Foto © TASS / Donat Sorokin
Odlazeća godina potresla je farmaceutski svijet. Lijekovi za razne bolesti neprestano su oduzimani iz ruskih ljekarni, od sirupa za kašalj do lijekova za krvni tlak. Neki su se lijekovi smatrali opasnima, drugi krivotvorenima. Kako nekvalitetni lijekovi završavaju u ljekarnama i kako kupac može prepoznati lažnjak? Hoće li novo označavanje lijekova, koje postaje obvezno od 1. siječnja, pomoći u regulaciji tržišta??
U 2019. godini s farmaceutskog tržišta u Rusiji povučeno je 385 lijekova. To proizlazi iz podataka Državnog registra lijekova (GRLS). Koji lijekovi ne bi trebali ući u vašu ormariću s lijekovima?
Farmaceutski skandali počeli su se rasplamsavati u veljači ove godine, kada je iz ljekarni povučen lijek protiv kašlja. Popularni turski lijek sadrži fenspirid. Zbog toga su iz prodaje povučeni i lijekovi poput Erespala (Francuska) i Epistata (Mađarska). Studije su pokazale da fenspirid može negativno utjecati na srce. Konkretno, elektrokardiogrami pacijenata koji su liječeni Erespalom pokazali su srčani poremećaj.
Uz to, Roszdravnadzor je naredio povlačenje serije poznatog antibiotika "Cefomax" iz ljekarni. To se nije odnosilo na sve pakete. Pokazalo se da su se dvije serije lijekova pokazale vrlo otrovnima. To su pokazali testovi na miševima. Djelatna tvar "Cefomaxa" je cefepim. Lijek se koristi za liječenje upale pluća, kao i za infekcije kože i bolesti genitourinarnog sustava.
U jesen je postalo jasno da poznati antiulkusni lijek "Ranitidin" može izazvati razvoj zloćudnog tumora. Ovaj rizik proizlazi iz karcinogena koji sadrži. Inače, kod nas se lijek prodavao i bez recepta..
Sredinom jeseni otopina za injekciju Zantak također je povučena iz ljekarni. Uvršten je na popis vitalnih. Tek tijekom studije u njemu su pronašli kancerogen koji može uzrokovati rak želuca i drugih organa..
Ako su posjetitelji ljekarni razumjeli sve o opasnim drogama, počelo se postavljati mnogo pitanja nakon nestanka naizgled najpoznatijih lijekova. Na primjer, 29. studenoga 2019. Roszdravnadzor je objavio da su proizvođači povukli iz prometa takve lijekove kao što su Aquazan (R), tinktura valerijane, tinktura matičnjaka, sterilne medicinske salvete od gaze 45 x 29 cm i druge. Kupci su si počeli nehotično postavljati pitanje: što ostaje na policama i kako se liječiti?
"Umirimo odmah one koji su zabrinuti: ovo je privremena pojava i na policama ljekarni bit će dovoljno lijekova", objasnio je terapeut, viši medicinski savjetnik usluge TELEDOKTOR24, Aleksandar Abdrakhmanov. - Sada provjeravamo ili preregistriramo lijekove, ne treba se brinuti zbog ovog problema - uobičajenog rada u medicinskom području prometa droga. Uz to, povučeni lijekovi imaju učinkovitije analoge..
Foto © TASS / Kirill Kukhmar
Nikita Filippov, šef moskovskog Gradskog državnog odvjetništva De jure, pojasnio je da svi lijekovi koji se prodaju u Rusiji moraju biti upisani u Državni registar lijekova (SRM), gdje se podaci neprestano ažuriraju. ako se lijek nije prodavao dulje od tri godine, tada je isključen iz registra), neki su prepoznati kao opasni.
Kao što Nikita Filippov kaže, činjenica je da se prisutnost negativnih sporednih svojstava ne može uvijek utvrditi čak ni rezultatima kvalificiranog pregleda. Može postojati i efekt nakupljanja, učinak interakcije s drugim lijekovima, pa se mnoge od ovih stvari otkrivaju tek nakon dulje uporabe. U Rusiji djeluje sljedeći mehanizam provjere: nakon što lijek položi sve potrebne preglede, izdaje mu se potvrda o registraciji na pet godina. Tek nakon tog razdoblja izdaje se neograničena potvrda o registraciji.
- Kupac može provjeriti lijek pomoću GRLS - podaci su javno dostupni. Iz GRLS-a će biti jasno je li državna registracija lijeka obustavljena, otkazana ili je na snazi, - objasnio je odvjetnik.
Prema Vladislavu Varšavskom, upravnom partneru odvjetničkog društva Varshavsky and Partners, označavanje lijekova provest će se primjenom posebnih načina identifikacije - strojno čitljivih kodova za označavanje robe i pakiranja robe. Takva oznaka primijenit će se na mjestima proizvodnje, pakiranja (prepakiranja) ili skladištenja lijekova.
- Uvođenje označavanja lijekova, ako općenito ne riješi pitanje krivotvorenih lijekova, sigurno će smanjiti njihov volumen na tržištu, - smatra odvjetnik.
U Rusiji su razmišljali o zaustavljanju proizvodnje vitalnih lijekova
Velike ruske farmaceutske tvrtke razmišljaju o zaustavljanju proizvodnje niza esencijalnih lijekova. To izvještava novina "Kommersant".
Tvrtke su kontaktirale Ministarstvo industrije i trgovine. Popis lijekova koji se mogu prestati puštati uključuje, na primjer, antipiretički paracetamol, otopinu glukoze, ibuprofen za ublažavanje boli, antihistaminik difenhidramin. Poslovna odluka vezana je uz neisplativost proizvodnje i nisku najveću dopuštenu cijenu lijekova.
Povezani materijali
Kap po kap
Uz to, ističu novine, situaciju pogoršava pad rublje i širenje COVID-19. Zbog toga se povećala potražnja za uvoznim tvarima i, kao rezultat toga, njihov trošak.
U 2019. godini usvojena je nova metodologija određivanja cijena za esencijalne lijekove. Pretpostavlja se da troškovi inovativnih lijekova ne bi trebali premašiti njihove cijene u nizu drugih zemalja, a troškovi analoga registrirat će se s opadajućim koeficijentom. Uz to, metodologija uključuje klauzulu prema kojoj nove cijene lijekova ne smiju premašiti postojeće..
Tvrtke upozoravaju na nestanak ibuprofena i paracetamola
Najveći ruski proizvođači lijekova upozorili su Ministarstvo industrije i trgovine da mogu napustiti proizvodnju više od 50 međunarodnih neovlaštenih imena koja su uvrštena na popis vitalnih lijekova. To je izvijestio Kommersant pozivajući se na kopiju žalbe. Govorimo o paracetamolu, otopini glukoze, ibuprofenu, difenhidraminu i drugim lijekovima.
Sedam farmaceutskih tvrtki, uključujući Dalkhimpharm, Ozone Pharmaceuticals, Biosynthesis i Pharmstandard, upozorili su agenciju na mogući prekid proizvodnje lijekova. Svoju odluku objašnjavaju niskom maksimalno dopuštenom cijenom takvih lijekova i negativnom profitabilnošću njihove proizvodnje..
Prema tvrtkama, maksimalno dopuštena cijena za pakiranje od 20 tableta paracetamola, koje proizvodi Biosintez, iznosi 10,1 rubalja, dok su troškovi proizvodnje 16,46 rubalja. Paket ibuprofena od 20 tableta ne bi trebao koštati više od 12,05 RUB, ali njegova proizvodnja košta tvrtku 17,21 RUB.
Sudionici na tržištu također primjećuju da su se troškovi uvezenih tvari i potražnja za njima povećali zbog pada rublje i širenja zaraze koronavirusom COVID-19. Kao što su naznačili autori žalbe, cijena tvari ibuprofena porasla je s 22,3 na 28 dolara za 1 kg, a paracetamola - s 4,7 na 5,8 dolara. Biosynthez je izvijestio da je već obustavio proizvodnju ne samo ovih lijekova, već i niza drugih.
2014. godine, nakon naglog pada rublje, neki su lijekovi napustili rusko tržište zbog neisplativog prometa, rekao je za novine Andrey Gorshkov, glavni izvršni direktor farmaceutske tvrtke Ozon Helskea. Prema njegovim riječima, ista situacija može se dogoditi i sada. Podsjetio je da su cijene vitalnih lijekova registrirane 2009. godine, na temelju prosječnih vrijednosti koje su dali proizvođači, na temelju prošlogodišnje prodaje..
Ministarstvo industrije i trgovine primilo je podatke od proizvođača lijekova s popisa vitalnih lijekova i poslalo ih na razmatranje Ministarstvu zdravstva i Rospotrebnadzoru, rekao je taj odjel za RBC. Ministarstvo je podsjetilo na stav Ministarstva zdravstva prema kojem je moguća ponovna registracija maksimalne prodajne cijene za lijekove koji su uključeni u privremene preporuke za dijagnozu, prevenciju i liječenje koronavirusne infekcije COVID-19.
S obzirom na ekonomsku situaciju i povećanu globalnu potražnju za farmaceutskim tvarima, "kako bi se spriječio nedostatak vitalnih i esencijalnih lijekova, moraju se poduzeti hitne mjere kako bi se osigurala profitabilnost proizvodnje lijekova", rekao je odjel. Ministarstvo industrije i trgovine također je priopćilo da priprema prijedloge za promjenu pravila za obveznu preregistraciju maksimalnih prodajnih cijena proizvođača vitalnih lijekova, odobrene vladinom uredbom od 16. prosinca 2019..
RBC je poslao zahtjev Ministarstvu zdravstva. Ministarstvo je reklo Kommersantu da nisu donesene odluke o promjeni metode određivanja cijena vitalnih lijekova zbog kolebanja na financijskom tržištu. Istodobno, generalni direktor DSM Grupe Sergey Shulyak rekao je za novine da je odjel već odlučio razviti koncesije u pravilima za ponovnu registraciju cijena takvih lijekova..
Zašto je lijek prekinut
Popularni lijek protiv kašlja Erespal zabranjen je u Rusiji. Ispostavilo se da lijek nije siguran: njegov aktivni sastojak može poremetiti srčani ritam. To su otkrile nadzorne vlasti u Francuskoj, gdje se lijek proizvodi. Roszdravnadzor je odlučio povući Erespal i sve njegove analoge iz ljekarni u roku od 24 sata i zatražio najnovije podatke o lijeku od Francuza. Istodobno, tijekom zadnjih deset godina Roszdravnadzor nije otkrio niti jednu ozbiljnu reakciju na Erespal.
Vjerojatno se lijek neće vratiti u ljekarne, kaže Sergey Shulyak, izvršni direktor DSM Grupe. Takav popularni lijek ne bi se povukao bez ozbiljnog razloga, siguran je stručnjak: „Da, doista, nisu sve nuspojave i patogeni čimbenici otkriveni u fazi predkliničkih i kliničkih ispitivanja. Zbog toga je u tijeku i praćenje lijekova. Ovdje to nije bilo toliko izraženo da ga nije bilo moguće otkriti ranije. Ali to ne znači da je svatko tko ga je uzeo bio u velikoj opasnosti. Međutim, identificirana je nuspojava, pa je uklonjena, to je normalna situacija. Vjerojatnost da će se ovaj lijek vratiti prilično je minimalna, osim ako promijene formulu, ali to će biti drugačiji lijek. Popularni je bio "Erespal", koji je godišnje prodao 6 milijuna pakiranja u vrijednosti većoj od 3 milijarde rubalja.
Ne povlači se samo "Erespal", već i drugi lijekovi koji se temelje na ovoj aktivnoj tvari. Ali mislim da ovo neće ostaviti rupu na tržištu, jer postoje i drugi lijekovi koji mogu smanjiti potrošnju ovog lijeka, a također učinkovito pomoći pacijentima. ".
Zašto je Ministarstvo zdravstva predložilo nove uvjete za državnu registraciju lijekova
Erespalov aktivni sastojak, fenspirid, koristi se desetljećima. Međutim, činjenica da je opasnost otkrivena tek sada ne iznenađuje, objasnio je za Kommersant FM German Inozemtsev, glavni urednik Farmaceutskog biltena. Što više ljudi uzima lijek, veće su šanse za otkrivanje novih nuspojava. “Mnogi lijekovi s dugom povijesti imaju relativno neočekivane nuspojave. Uzmite istu briljantnu zelenu koju svi koriste. Sada ljekarnici i dalje preporučuju upotrebu joda. Ili su, na primjer, sve vrste valokardina, validoli također narodni lijekovi koji se koriste desetljećima, no nedavno se ispostavilo da imaju i svakakve nuspojave, uslijed čega neki od liječnika više ne preporučuju njihovu upotrebu. I u pretprošlom stoljeću, lijek za dijete koji je zaspao i ne kašlja, sadržavao je, uključujući morfij, i zaista je omogućavao djetetu da dobro zaspi. Tada je, prirodno, otkazan.
S vremenom se mogu pojaviti nove informacije o širokoj primjeni lijeka i to je normalno. Osim toga, sve se sada događa ne tako bolno, jer se do tada pojavljuju nove generacije lijekova koji ciljaju iste bolesti ili simptome, a njihov učinak može biti puno svjetliji, a nuspojava je mnogo manje ”, napominje Inozemtsev.
Zašto proizvođač lijekova Novartis štiti lijek od analoga
U farmaceutskoj praksi slučajevi napadaja lijekova prilično su česti, rekla je Nelly Ignatieva, izvršna direktorica Ruskog udruženja ljekarničkih lanaca. Prema njezinim riječima, ne samo liječnik, već i ljekarnik mogu se požaliti na nuspojave lijeka: „S ekonomskog gledišta to apsolutno nije nikakav problem. Takve se situacije, nažalost, javljaju. Ako naš pacijent uzima lijek i sumnja na neki neželjeni učinak od njega, tada o tome može obavijestiti stručnjake, liječnika ili ljekarnika. Nadalje, shema djelovanja propisana je propisima i zakonodavstvom, ovo je takva polazna točka kako bi se skrenula pozornost na lijek sa stajališta svrhovitosti i potrebe za dodatnim studijama nakon registracije. A postoje i takvi primjeri kada se lijekovi povlače s tržišta. "Erespal" nije jedini slučaj ".
Zašto polovica najpopularnijih lijekova u Rusiji nema dokaza o svojoj učinkovitosti
U uputama za "Erespal" - i sirup i tablete - sve su to vrijeme postojale informacije o nuspojavama na srce. Proizvođač upozorava da uzimanje lijeka može uzrokovati umjerenu tahikardiju. Usput, aktivni sastojak - fenspirid - uključen je u ruski popis vitalnih i esencijalnih lijekova..
Popis opasnih lijekova koji su povučeni iz ruskih ljekarni. Provjerite svoj komplet prve pomoći!
Tijekom prošle godine svako malo su iz ruskih ljekarni zaplijenjeni razni lijekovi. I od kašlja, i od pritiska. Odlučili smo se prisjetiti koji lijekovi, prema regulatornim tijelima, nisu baš sigurni za upotrebu. Provjerite svoju prvu pomoć, nikad ne znate da li su ostale!
"Erespirus", "Erespal", "Epistat"
U veljači ove godine iz ljekarni je povučen popularni lijek protiv kašlja turske proizvodnje koji sadrži fenspirid. Iz istog razloga povučeni su iz prodaje lijekovi Erespal (Francuska) i Epistat (Mađarska). To je zato što su stručnjaci otkrili da fenspirid može negativno utjecati na zdravlje srca. Konkretno, kod pacijenata koji su liječeni "Erespalom", tijekom elektrokardiograma otkriveno je zatajenje srca. Stoga provjerite sadrže li aktivni sastojak sirupe..
"Valsartan", "Valz", "Nortivan", "Diovan"
U studenom 2018. u ljekarnama su zaplijenjene tablete protiv visokog krvnog tlaka, izrađene od kineskih sirovina. Imena ovih lijekova bila su vrlo različita, ali djelatna tvar je ista - valsartan.
Valsartan - JSC "Vertex", Valsartan-NW - CJSC Severnaya Zvezda ", Valsartan MS - CJSC" Medisorb ", Valz - JSC" Aktavis Group ", Valsartan - LLC" Atoll ", Valaar - JSC" Pharmaceutical Enterprise "Obolenskoye", Nortivan - OJSC Gedeon Richter, Valsartan Zentiva - Zentiva k.s, Sartavel - LLC Atoll, Valz N - JSC Aktavis Group, Disartan - LLC Atoll, Duipress - LLC Atoll, Sartavel Amlo- Atoll LLC, Valsafors - Pharmaplant Fabrication Hemischer Product GmbH
Tijekom kontrolne provjere, europski su stručnjaci pronašli potencijalno opasnu primjesu N-nitrosodimetilamin (NDMA) u kineskim sirovinama. Tamo je vjerojatno stigla slučajnom promjenom tehnologije ili proizvodnim nedostatkom, piše europska agencija. Duljom uporabom nečistoća može izazvati rak. Uz to, NDMA je izuzetno toksičan i ima negativan učinak na jetru..
Flupirtin: "Katadolon", "Flugešić", "Ardalon"
U listopadu prošle godine iz ljekarni su povučeni lijekovi protiv bolova čija je aktivna tvar bila flipirtin. U veljači 2018. Odbor za procjenu rizika Europske agencije za lijekove (PRAC / EMA) preporučio je uklanjanje svih lijekova koji sadrže flupirtin s tržišta. Brojne studije pokazale su da tvar dovodi do ozbiljnih oštećenja jetre. Strani proizvođači lijekova gotovo su odmah počeli povlačiti potencijalno opasne analgetike i s europskog i s ruskog tržišta lijekova..
Početkom svibnja izraelska farmaceutska tvrtka Teva zatražila je zaustavljanje prodaje Katadolona u Rusiji. Indijski Flugesic također je skinut s tržišta. Međutim, domaći ublažavatelji boli s flupirtinom "Nolodatak", "Neurodolon" i "Ardalon" i dalje su se prodavali u većini velikih ruskih ljekarni. Roszdravnadzor je tu tvar izuzeo iz Državnog registra lijekova za medicinsku uporabu tek u kolovozu. I gotovo su odmah proizvođači odlučili opozvati Ardalon.
"Cefomax"
Krajem siječnja Roszdravnadzor je naredio povlačenje serije popularnog antibiotika Cefomax iz ljekarni. Prema medijskim izvještajima, dvije serije antibiotika pokazale su se vrlo otrovnima - to su serije CX-1703 i CX-1704. Ostalo se još uvijek smatra sigurnim. Aktivni sastojak Cefomaxa je cefepim. Ovo je antibiotik 4. generacije koji uništava stanične stijenke bakterija u fazi njihove reprodukcije. Koristi se za liječenje upale pluća, kožnih infekcija i bolesti genitourinarnog sustava..
Elektroničke usluge
Brojač zahtjeva građana i organizacija
Tražite lijekove povučene iz prometa
Ova usluga pruža informacije o lijekovima koji su povučeni iz prometa zbog nedosljednosti njihove kvalitete.
Parametri pretraživanja su: trgovački naziv lijeka, broj serije, naziv proizvođača, država proizvođača, status lijeka, broj biltena ili vremensko razdoblje.
Da biste izvršili pretragu, morate unijeti jedan od navedenih parametara u traku za pretraživanje ili upotrijebiti "Napredno pretraživanje".
Ako usluga ne radi ispravno, trebate provjeriti mrežne postavke (vatrozid, vatrozid, antivirus), vjerojatno sigurnosna politika blokira skripte odgovorne za prikaz ove usluge. Možete provjeriti radi li usluga ispravno povezivanjem s alternativnom mrežom, na primjer putem mobilnog Interneta.
Rusija može zaustaviti proizvodnju 50 lijekova s popisa vitalnih i esencijalnih lijekova
Ruske farmakološke tvrtke mogu odbiti izdati 50 lijekova koji su uvršteni na popis vitalnih i esencijalnih lijekova (VED), prenosi Kommersant. Razlog je neisplativost njihove proizvodnje.
Zbog pandemije koronavirusa i pada tečaja rublje povećani su troškovi tvari koje se koriste u proizvodnji mnogih lijekova i s popisa VED. Međutim, proizvođači im ne mogu podizati cijene, jer su im utvrđene maksimalno dopuštene cijene. Zbog neisplativosti njihove proizvodnje, proizvođači mogu jednostavno zaustaviti proizvodnju takvih lijekova..
Popis lijekova čija se proizvodnja u Rusiji može prekinuti uključuje paracetamol, ibuprofen, difenhidramin, otopinu glukoze i mnoge druge jeftine popularne i tražene lijekove. Tako, na primjer, najveća dopuštena cijena za pakiranje paracetamola od 20 tableta u dozi od 0,5 g iznosi 10,1 rubalja, dok su troškovi njegove proizvodnje 16,46 rubalja. Cijena pakiranja od 20 tableta ibuprofena u dozi od 200 mg ne smije prelaziti 12,05 rubalja, dok njegova proizvodnja košta 17,21 rubalja
2014. godine neki su lijekovi nestali s ruskog tržišta zbog depresijacije rublje. Sada se pojavljuje slična situacija, dok se može pokazati da je broj lijekova koji se više neće proizvoditi mnogo veći.
Ranije smo izvijestili da su se u pozadini pandemije infekcije koronavirusom u Rusiji povećale cijene mnogih lijekova. Stručnjaci kažu da je razlog porasta cijena lijekova pad tečaja rublje, kao i bujna potražnja za lijekovima tijekom pandemije koronavirusa. Cijene nekih lijekova porasle su za 10-15%. Među njima su i lijekovi s popisa vitalnih lijekova (VED).
Također smo napisali da se planira registrirati sve lijekove potrebne ruskim pacijentima do kraja 2023. godine. Do 2023. godine opskrbu lijekovima neregistriranim u Rusiji obavljat će Savezno državno jedinstveno poduzeće "Moskovsko endokrino postrojenje". Te će isporuke financirati Ministarstvo industrije i trgovine RF-a. Trenutno se lijekovi koji nisu registrirani u Rusiji mogu kupiti u inozemstvu ako liječničko vijeće odluči da dostupni lijekovi ne odgovaraju određenom pacijentu..
Farmaceuti spremni odreći se vitalnih lijekova
Proizvodnja paracetamola, ibuprofena i difenhidramina postala je neisplativa
Moskva. 21. travnja. INTERFAX.RU - Najveće ruske farmaceutske tvrtke mogle bi prestati proizvoditi više od 50 vitalnih lijekova (VED), čija je proizvodnja već bila neisplativa zbog niske granične cijene. Devalvacija rublje i rast troškova uvoza pogoršali su situaciju, piše Kommersant.
Novine su se pozvale na pismo sedam tvrtki Ministarstvu industrije i trgovine. Apel su, između ostalog, potpisali Dalkhimpharm, Ozone Pharmaceuticals, Biosynthesis i Pharmstandard Viktora Kharitonina. Na popisu lijekova koji su za njih postali neprofitabilni bili su paracetamol, otopina glukoze, ibuprofen i difenhidramin.
Za Biosintezu, troškovi proizvodnje pakiranja paracetamola s 20 tableta iznose 16,46 rubalja, dok je najveća dopuštena cijena postavljena na 10,1 rubalja, navodi se u pismu..
Zbog deprecijacije rublje i pandemije koronavirusa, povećala se potražnja za uvoznim tvarima i povećao njihov trošak, rekli su sudionici tržišta. Dakle, cijena tvari ibuprofen povećala se s 22,3 na 28 dolara po 1 kg, a paracetamola - s 4,7 na 5,8 dolara. "Biosynthesis" je izvijestio da je već obustavio puštanje ovih lijekova, kao i brojnih drugih.
Cijene VED-a registrirane su 2009. godine, rekao je Andrej Gorškov, izvršni direktor tvrtke Ozon Healthcare. Tada su za osnovu uzete prosječne cijene koje su prema podacima prošlogodišnje prodaje naznačili sami proizvođači. Nakon nagle deprecijacije rublje 2014. godine, neki su lijekovi već napustili rusko tržište zbog nerentabilne proizvodnje, dodao je Gorshkov i upozorio da bi se to moglo ponoviti..
U 2019. godini odobrena su nova pravila o cijenama VED-a koja obvezuju proizvođače da ponovno registriraju cijene do kraja 2020. Sustav predviđa da troškovi takozvanih inovativnih lijekova ne smiju premašiti njihove cijene u drugim zemljama, a troškovi analoga evidentirat će se s opadajućim koeficijentom. Općenito, ovaj je pristup odgovarao industriji, sve dok mu se nije dodalo pravilo prema kojem nove cijene ne mogu premašiti postojeće, pišu novine. Kao rezultat toga, proizvođači moraju ponovno registrirati cijene po nižim.