Diaskintest® (alergen rekombinantne tuberkuloze u standardnom razrjeđenju) inovativni je intradermalni dijagnostički test, koji je rekombinantni protein koji sadrži dva srodna antigena - ESAT6 i CFP10, karakterističan za patogene sojeve Mycobacterium tuberculosis 1 Ti antigeni odsutni su u cjepivu Mycobacterium bovis BCG i u većini ne-tuberkuloznih mikobakterija, stoga Diaskintest® inducira imunološki odgovor samo na mycobacterium tuberculosis i ne daje reakciju povezanu s BCG cijepljenjem. Zbog ovih svojstava, Diaskintest® ima gotovo 100% osjetljivosti i specifičnosti 2, smanjujući na najmanju moguću mjeru vjerojatnost razvoja lažno pozitivnih reakcija, koje se opažaju u 40-60% slučajeva kada se koristi tradicionalni intradermalni tuberkulinski test (Mantouxov test) 3. Tehnika postavljanja Diaskintesta i bilježenje rezultata identična je Mantoux testu s tuberkulinom 4.
U Rusiji je upotreba Diaskintesta odobrena 2009. godine Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije 855 od 29. listopada 2009. 4
Od 2017. godine uporaba Diaskintesta u probiranju tuberkuloze u djece starije od 7 godina i adolescenata regulirana je Naredbom Ministarstva zdravstva Rusije br. 124n od 21. ožujka 2017. 5.
Diaskintest je vrlo osjetljiv i visoko informativan: omogućuje vam isključivanje lažno pozitivnih reakcija koje se pojavljuju tijekom Mantoux testa u cijepljenih osoba (imunitet nakon cijepljenja). Prema različitim procjenama iu različitim regijama Rusije, osjetljivost Diaskintesta je oko 96%.
KAKO SE POSTIŽE VISOKA DIJASKINTESTNA TOČNOST
Diaskintest je dijagnostički test zasnovan na stvaranju reakcije preosjetljivosti odgođenog tipa (HRHT), koja se manifestira kao brtva (papula) na mjestu ubrizgavanja u prisutnosti mikobakterije tuberkuloze patogene za ljudsko tijelo u tijelu uz prisutnost dva antigena ESAT-6 i CFP-10 u svojoj strukturi... Ti antigeni nedostaju u mikobakterijama cjepiva (BCG) i ne-tuberkuloznim bakterijama.
Ako je osoba bolesna s tuberkulozom (aktivna ili latentna (latentna) tuberkulozna infekcija), tada se na mjestu ubrizgavanja Diaskintesta formira pečat (papula) - pozitivan test. U ovom je slučaju potreban temeljit kontrolni pregled kako bi se isključile aktivne tuberkulozne lezije. U nedostatku pouzdanih znakova bolesti, pozitivan test ukazuje na to da osoba ima latentnu (latentnu) infekciju tuberkulozom i postoji veliki rizik da bolest postane aktivna u bliskoj budućnosti. Zbog toga je potrebno provesti poseban preventivni tretman s protu-tuberkuloznim lijekovima..
Ako je osoba zdrava, iako ima imunost na tuberkulozu nakon BCG cijepljenja (imunitet nakon cijepljenja), tada će Diaskintest biti negativan.
Za procjenu učinkovitosti bilo kojeg testnog uzorka uzimaju se u obzir dvije glavne karakteristike: osjetljivost i specifičnost. Što su ovi pokazatelji veći, to test više kvalitativno otkriva infekciju..
Osjetljivost testa je prisutnost pozitivnih reakcija kod osoba s pouzdano potvrđenom dijagnozom.
Osjetljivost na diaskintest 96,0% 6.
Specifičnost testa je negativna reakcija na uzorak u apsolutno zdravih ljudi..
Specifičnost dijaskintesta 99,0% 6.
Sve je to omogućilo Diaskintestu da postane pouzdana i visoko informativna metoda za dijagnosticiranje latentne i aktivne tuberkuloze. Visoka dijagnostička točnost izbjegava nepotrebne i često štetne tretmane i studije.
PREDNOSTI DIJASKINTESTA PREMA OSTALIM TESTOVIMA
- Visoka specifičnost i velika osjetljivost;
- Nema lažno pozitivnih rezultata u slučaju BCG cijepljenja;
- Nije potrebna posebna laboratorijska oprema;
- Nisko traumatično za djecu bilo koje dobi;
- Učinkovito u bilo kojoj dobi: djeca, adolescenti, odrasli.
KADA SE KORISTI DIASKINTEST
U djece mlađe od 7 godina:
- diferencijalna dijagnoza postcijepljenja i zaraznih alergija;
- procjena aktivnosti tuberkuloznog procesa (nakon otkrivanja kalcifikacija i tragova prethodne infekcije) u kombinaciji s drugim kliničkim, laboratorijskim i radiološkim metodama;
- diferencijalna dijagnoza tuberkuloze u kombinaciji s drugim kliničkim, laboratorijskim i radiološkim studijama;
- procjena učinkovitosti antituberkulotskog liječenja u kombinaciji s drugim metodama.
U djece starije od 7 godina i adolescenata:
- dijagnoza tuberkuloze i identifikacija osoba s visokim rizikom od razvoja aktivne tuberkuloze (probir) 7;
- procjena aktivnosti tuberkuloznog procesa;
- diferencijalna dijagnoza tuberkuloze u kombinaciji s drugim kliničkim, laboratorijskim i radiološkim studijama;
- procjena učinkovitosti antituberkulotskog liječenja u kombinaciji s drugim metodama.
U odraslih:
- dijagnostika tuberkuloze i identifikacija osoba s visokim rizikom od razvoja aktivne tuberkuloze;
- procjena aktivnosti tuberkuloznog procesa;
- diferencijalna dijagnoza tuberkuloze u kombinaciji s drugim kliničkim, laboratorijskim i radiološkim studijama;
- procjena učinkovitosti liječenja protiv tuberkuloze u kombinaciji s drugim metodama;
- Pažnja! BCG cijepljenje ne utječe na rezultate Diaskintesta.
KAKO SE PRIPREMITI ZA UGRADNJU DIJASKINTESTA
Test provodi prema uputi liječnika za djecu, adolescente i odrasle posebno obučena medicinska sestra koja ima dopuštenje za provođenje intradermalnih testova.
Osobama s anamnezom manifestacija nespecifičnih alergija, test se preporučuje provoditi tijekom uzimanja desenzibilizirajućih lijekova 7 dana (5 dana prije testa i 2 dana nakon njega).
RAČUNOVODSTVO REZULTATA DIJASKINTESTA
Rezultat testa procjenjuje liječnik ili obučena medicinska sestra nakon 72 sata (3 dana) od njegova postavljanja.
Kriteriji za ocjenu odgovora na Diaskintestov test:
Negativan
Potpuno odsustvo infiltracije i hiperemije ili prisutnost "ubodne reakcije" do 2 mm.
Dvojben
Prisutnost hiperemije bez zbijanja (papule).
Pozitivan
Prisutnost pečata (papule) bilo koje veličine.
Pažnja! Osobe s upitnom i pozitivnom reakcijom na Diaskintest® podliježu sveobuhvatnom pregledu na tuberkulozu.
REGULATORNI DOKUMENTI KOJI UPRAVLJAJU PRIMJENOM DIASKINTESTA:
- Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 855 od 29. listopada 2009. "O izmjenama i dopunama Dodatka br. 4 Naredbe Ministarstva zdravstva Rusije br. 109 od 21. ožujka 03."
- Savezne kliničke smjernice za dijagnozu i liječenje latentne infekcije tuberkulozom u djece, odobrene od Ruskog društva ftiziologa, ur. d.m.s. prof. V.A. Aksenova, 2015 (monografija).
- Preporuke za provjeru i praćenje infekcije tuberkulozom u bolesnika koji primaju genetski inženjerirane biološke lijekove, odobrilo ih je Udruženje reumatologa Ruske Federacije 2013. s dodacima iz 2016., ur. Borisova S.E., Lukina G.V...
- Kliničke smjernice "Latentna tuberkulozna infekcija (LTBI) u djece", 2016
- Kliničke smjernice "Otkrivanje i dijagnoza tuberkuloze u djece koja ulaze i studiraju u obrazovnim institucijama" ur. d.m.s. prof. V.A. Aksenova, 2017.
- Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. ožujka 2017. br. 124n "O odobravanju postupka i rokova za provođenje preventivnih medicinskih pregleda građana radi otkrivanja tuberkuloze"
1 Kiselev V.I., Baranovsky P.M., Pupyshev S.A. i dr. Novi kožni test za dijagnozu tuberkuloze zasnovan na rekombinantnom ESAT-CFP proteinu. Mol. med. -2008. - broj 4. - str. 28–34
2 Kiselev V.I., Baranovsky P.M., Rudykh I.V. i drugi. Kliničke studije novog kožnog testa "DIASKINTEST ®" za dijagnozu tuberkuloze. Problemi bolesti kade i pluća. - 2009. - br. 2. - str. 1–8
3 Lebedeva L.V., Gracheva S.G. Tuberkulinska osjetljivost i infekcija Mycobacterium tuberculosis u djece. Probl. kada. i plućne bolesti. - 2007. - broj 1.- str. 43–49
4 Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 855 od 29. listopada 2009. "O izmjeni Dodatka br. 4 Naredbe Ministarstva zdravstva Rusije br. 109 od 21. ožujka 03."
5 Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. ožujka 2017. br. 124n "O odobravanju postupka i rokova za provođenje preventivnih medicinskih pregleda građana u svrhu otkrivanja tuberkuloze"
6 Slogotskaya L.V., Senchikhina O.Yu., Nikitina G.V., Bogorodskaya E.M. Učinkovitost kožnog testa s rekombinantnim alergenom za tuberkulozu u otkrivanju tuberkuloze u djece i adolescenata u Moskvi 2013. godine // Pedijatrijska farmakologija, 2015. - N 1. - P. 99-103
7 Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. ožujka 2017. br. 124n "O odobravanju postupka i rokova za provođenje preventivnih medicinskih pregleda građana u svrhu otkrivanja tuberkuloze"
Diaskintest je pobjeda znanstvenika. Intervju
RAZGOVARATI SA METROM
Stranice s biografijom mog sugovornika:
Kiselev Vsevolod Ivanovič
Rođen je 1953. u gradu Riga. 1976. diplomirao je na Karaganskom državnom medicinskom institutu. 1982. godine obranio je doktorski rad, a 1989. godine stekao je doktorat bioloških znanosti. Profesor, dopisni član Ruske akademije medicinskih znanosti.
U 2004.-2010., Zamjenik ravnatelja za znanost i voditelj laboratorija za biotehnologiju Istraživačkog instituta za molekularnu medicinu Moskovske medicinske akademije. I.M.Sechenov. Od 2010. savjetnik ravnatelja Nacionalnog istraživačkog centra "Kurchatov Institute". Dva puta je postao laureat nagrade Vlade Ruske Federacije za područje znanosti i tehnologije. Autor preko 60 znanstvenih radova, autor 20 patenata, jedan od tvoraca inovativnog testa za dijagnozu tuberkulozne infekcije.
DIASKINTEST®: pobjeda znanstvenika
Liječnica i novinarka Tatyana Mokhryakova razgovara s tvorcem jedinstvenog lijeka DIASKINTEST® - Vsevolodom Ivanovičem Kiselevom
Vrlo malo ljudi uspijeva upoznati pionira u 21. stoljeću. Međutim, čak i sada među nama postoje pojedinci čija će otkrića preživjeti više od jedne generacije. Njihove izume prihvaćamo s različitim mislima i osjećajima: ravnodušno, otporom, zanimanjem, oduševljenjem, zahvalnošću.
Upoznali smo se u znanstvenikovom uredu u Moskvi, u unutrašnjosti poslovne osobe: police za knjige, stolovi za sastanke i za posao, gdje se nalaze računalo, bilježnice i dokumenti. Vsevolod Ivanovič me je ljubazno pozdravio i, smiješeći se, pružio flash karticu: "Snimio sam nekoliko filmova o DIASKINTEST® za vas".
- Postoje filmovi koji su već posvećeni vašem izumu. DIASKINTEST® je uveden u proizvodnju i praksu ruskih ftizijatara. Tuberkuloza je uvijek bila u vašem području interesa?
- Ranije sam se bavio temeljnom medicinom, posebno genetikom mikroorganizama. Mikobakterije - nikad. No, imajući iskustva u radu s infektivnim agensima u Obolensk znanstvenom centru za primijenjenu mikrobiologiju i biotehnologiju, prilično se lako prebacio na proučavanje tuberkuloze..
- Kako ste došli na ideju da napravite dodatni test za dijagnozu tuberkuloze?
- Iza ovog pitanja stoji specifična priča. Sredinom 1990-ih dobili smo veliku američku potporu za istraživanje u ftiziologiji. Zaronio sam u glavnu temu potpore i shvatio da pored nje postoji i praktični problem čije je rješenje dovelo do stvaranja novog testa.
- Za što je dodijeljena potpora?
- Potpora je bila namijenjena latentnim oblicima tuberkuloze, s naglaskom na njezinim molekularno biološkim aspektima - transkripciji gena.
- Što je latentna tuberkuloza?
- Ovo nije lako pitanje. Još uvijek nismo u potpunosti razumjeli kako mycobacterium tuberculosis uspijeva brzo i graciozno stvoriti sustav perzistentnosti. Domaćin se opire, ali mikrob, koji organizira latentno postojanje za sebe, stječe jedinstvene sposobnosti: prilagođava se ljudskom imunitetu. Mehanizmi suzbijanja imunološkog odgovora domaćina, bijega od ljudskog imuniteta - ovo je elegantan model suživota makro- i mikroorganizama. Bilo bi lijepo razumjeti je.
- Što ftizijatri misle o ovoj temi??
- Mnogi od onih koji su duboko uključeni u ftiziologiju vjeruju da je sva tuberkuloza probuđeni latentni proces. U ovom je slučaju prevalencija tuberkuloze mnogo veća nego što pretpostavljamo. Da bismo znali nosimo li ovu infekciju u sebi ili ne, potrebno nam je razumijevanje procesa i sposobnost prepoznavanja markera pomoću kojih možemo znati kada je latentni oblik prisutan, a kada nije. Da bismo to učinili, proučavali smo ekspresiju gena * u različitim oblicima mikobakterija. Ali ovo je toliko temeljna zadaća da je bilo nerealno krenuti prema praktičnom rješenju..
- Nerealno, ali vi ste napredovali...
- Nismo puno napredovali u razumijevanju latentne tuberkuloze. No, uronjenje u ovaj problem omogućilo nam je pristup rješenju važnog praktičnog problema ftiziologije. Osim toga, moje osobno iskustvo pobudilo je zanimanje za ovu temu..
- Bilo bi zanimljivo čuti kakvo je to iskustvo bilo?
- Kao dijete imao sam cijelo vrijeme pozitivan Mantoux test. Sjećam se svoje prestrašene majke, nepreglednih putovanja ftizijatrima s brojnim mjerenjima papula. Bila je to obiteljska drama: ako se najmlađi sin razboli od tuberkuloze, kako možemo nastaviti živjeti? Vraćajući se ovoj temi u svojoj znanstvenoj svakodnevici, shvatio sam da iza toga stoje veliki moralni i materijalni gubici. Uostalom, često zdrava djeca s pozitivnim testom
Mantoux se smatra bolesnim. U skladu sa standardima, počinju se liječiti, a to je dodatno opterećenje lijekom na djetetovo tijelo. Uz to, shvatio sam da se moderna dijagnostika, borba protiv masovne zarazne bolesti, ne može temeljiti na testu razvijenom prije 100 godina..
- To je bio preduvjet za izradu testa?
- Jedan od njih. Uz to, proučavao sam rezultate studija objavljenih u literaturi o genomu mikobakterija, o kompletnoj strukturi njihovih kromosoma. I postalo mi je jasno da postoji suludi jaz između percepcije problema tuberkuloze
liječnika i razumijevanje ovih pojava od strane genetičkih znanstvenika.
- U čemu je nedosljednost ideja?
- Kao genetički znanstvenik shvatio sam da smo s jedne strane - na engleskom zvuči prekrasno - potpuno BCG cijepljena zemlja. Odnosno, cijelo naše stanovništvo cijepljeno je mikobakterijama na bazi Mycobacterium bovis (iz koje je dobiven soj BCG cjepiva). S druge strane, pokušavamo utvrditi infekciju djece i odraslih uz pomoć Mantoux testa pomoću tuberkulina, lijeka dobivenog od Mycobacterium tuberculosis.
- Sve su mikobakterije genetski slične. To je osnova cijepljenja i dijagnoze tuberkuloze. Koji je nesklad između stavova liječnika i genetičara?
- Usporedili smo genomske karte dviju mikobakterija: one su 90% homologne. Odnosno, prvo dijete cijepimo BCG cjepivom (a to je poseban soj M. bovis), a zatim uz pomoć tuberkulina napravljenog od M. tuberculosis (čiji genotip ima 90% ukrštanja s BCG cjepivom M. bovis) pokušavamo procijeniti postcijepljenje imunitet ili zarazni proces. Za mene - molekularnog genetičara - to je apsurd zadatka.
Po mom mišljenju, prioritetno je to nemoguće; postaviti dijagnozu na temelju takve usporedbe. Ozbiljnost Mantoux testa iz različitih razloga, po mom mišljenju, može ukazivati na dobar imunitet nakon cijepljenja kod djeteta i teško o prisutnosti zaraznog procesa uzrokovanog M. tuberculosis.
Podsjećam još jednom: genotip ovih mikobakterija podudara se samo za 90%. Stoga je jednostavno rješenje problema: da bi se dijagnosticirao zarazni proces, potrebno je pronaći antigene koji su prisutni u M. tuberculosis, a u M. bovis, osnovi za BCG, nema. Ovo je konceptualna platforma za stvaranje dijagnostičkih testova poput našeg.
- Ovo je bila tvoja ideja?
- Nemojte misliti da sam se jednog dana probudio i pogodila me neka sjajna misao. nisam sam.
-.
- Iz znanstvene literature poznato je da se mnogi laboratoriji bave antigenim razlikama u genomu mikobakterija. Utvrdili su genetske zone koje u osnovi razlikuju M. tuberculosis od M. bovis. Od njihove raznolikosti, injektirajući BCG jednoj životinji i M. tuberculosis drugima, izabrali smo proteine "kandidate" koji u eksperimentalnom modelu daju pozitivnu vizualnu reakciju. U testovima s tim proteinima ili s antigenom pogodnim za diferencijalnu dijagnozu očekivao se sljedeći rezultat: idealan protein trebao je dati živopisnu reakciju kod zaraženih životinja, a BCG kod cijepljenih životinja; Ne. Počela je potraga za proteinima „kandidatima“. Neki su živo reagirali na infekciju M. tuberculosis, ali uzrokovali su alergije kod životinja, što je očito bilo opasno ekstrapolirati za ljude. Identificirali smo neke od ispravnih proteina i počeli odbacivati one neprikladne. Na kraju su ostala dvoje. I suočili smo se sa zadatkom izdavanja dijagnostičkog testa.
Ekspresija gena * postupak je kojim se nasljedne informacije iz gena (DNA nukleotidna sekvenca) pretvaraju u funkcionalan proizvod: RNA ili protein. Može se regulirati u svim fazama procesa: transkripcija, translacija, post-translacijske modifikacije proteina.
- Taj su zadatak, kao i razvoj glavne teme bespovratnih sredstava, postavili Amerikanci?
- Naravno da ne. Amerikanci nemaju BCG cijepljenje, pa nisu mogli postaviti takav zadatak. Imali smo bespovratna sredstva, stvoren je laboratorij, tim zainteresiranih i motiviranih ljudi, eksperimentalni modeli...
Počeli smo oživljavati svoje ideje.
- Kako je vaše laboratorijsko rješenje prešlo od izuma do provedbe poslovnog projekta??
- Mnogo je karika u ovom lancu. Kao znanstvenik, stvarno sam želio da se neki moji izumi provedu u praksi. Ali nevjerojatno je teško prijeći od izuma do lansiranja lijeka na tržište. U slučaju DIASKINTEST®, u početku, kada smo ga intradermalno davali životinjama, koristili smo nesavršeno pročišćeni pripravak, dok bi se kod ljudi stupanj pročišćavanja proteina trebao doseći 99,9%.
Prema pravilima proizvodnje GMP **, za proizvodnju svakog od dva proteina potrebna je vlastita tehnološka linija, pojavili su se problemi kako bi se osigurala stabilnost bjelančevina tijekom skladištenja, kako bi se očuvala njihova svojstva u doznom obliku itd. Rješavajući ovaj tehnološki problem, došli smo do zaključka: potrebno je stvoriti jedan mali od dva velika proteina, prikupljajući najbolje elemente u njegovom polipeptidnom lancu. Razvili smo dobru tehnologiju za brzu izolaciju visoko pročišćenih proteina, stvarajući jedan proteinski lanac koji se jednom oslobađa. To je smanjilo troškove projekta i omogućilo ulazak na tržište. Postao je osnova DIASKINTEST®-a.
- U ruskom gospodarstvu još uvijek nema dovoljno inovativnih poduzeća. Malo koji znanstveni izumitelj uspije poslovnim ljudima dokazati komercijalnu atraktivnost svog proizvoda. Stoga rijetki domaći znanstveni projekt, zainteresiran za posao, dobiva financijsku potporu..
- Da, vrlo je važno odjednom okupiti prave ljude na jednom mjestu. Napokon, ako sam znanstvenik nije spreman poslovati, ali želi da se njegov razvoj provede, mora pronaći nekoga tko će promovirati njegovu ideju ili projekt. Mislim da imamo sreće: započelo je prijateljsko savezništvo s ruskom inovativnom biofarmaceutskom i biotehnološkom tvrtkom Masterclone.
- Sigurno ovo savezništvo nije bilo s tvrtkom u cjelini, već s ljudima koji su bili spremni riskirati, uvodeći vaš razvoj u industrijsku proizvodnju.
- Da, to su ljudi koji uspješno rade na ruskom biotehnološkom tržištu. Aleksandar Mihajlovič Šuster, na primjer. Oboje smo završili poslijediplomski studij na Institutu za molekularnu biologiju i možda je zato među nama bilo više razumijevanja nego što je to tradicionalno slučaj između proizvođača i proizvođača lijekova. Uz to, u to smo vrijeme radili na istom katu, a kad smo se upoznali, podijelio sam s njim svoje dojmove o našem istraživanju. Kao osoba koja razumije što se događa na tržištu, odmah je rekao: „Dajte mi lijek i pokušat ćemo. Jedno je - priče programera, drugo - stvarnost ".
- Mislim da se u takvim slučajevima programeri droga mogu usporediti s roditeljima u čijim su očima djeca - poput izuma znanstvenika - uvijek briljantna.
- Domaći znanstvenici - nadareni ljudi - često imaju puno mašte, ali nemaju tehnološkog razmišljanja. Ponekad ne znaju objasniti poslovnu ideju svog izuma..
Mnogo se stvari rađa u ruskim laboratorijima koje nije realno staviti na tržište: ne može se svaka ideja industrijalizirati i postati komercijalni proizvod. Objasnivši ideju našeg projekta, dali smo A.M. Shusterove uzorke, uzeo je tim eksperimentatora, provjerio naš test na životinjama i nakon nekoliko mjeseci rekao: „Polažemo vaš test za daljnji napredak i
proizvodnja ".
- Ovo je kratak pregled onoga što je trajalo godinama ili tako nevjerovatno u stvarnom životu?
- U mom životu su puno puta takvi izumi završavali praznim inicijativama. I ovaj se put dogodilo: brzo, jasno, konkretno.
U povijesti DIASKINTEST®-a bajka se ostvarila: proizvod se pojavio na tržištu. Ovo je nevjerojatna, s moje točke gledišta, splet okolnosti: dobra, kvalitetna i jeftina tehnologija, tržište spremno prihvatiti ideju i test..
- Ruske farmaceutske tvrtke prilično su inertne. Rijetko što uključuju u svoj portfelj..
- Da, tvrtka uvijek s velikom pažnjom uzima novi inovativni proizvod. Jer su rizici na tržištu veliki. Nikada ne možete predvidjeti kako će završiti lansiranje novog proizvoda. Ponavljam: ovdje uvijek ima puno nesreća i slučajnosti..
** GMP (dobra proizvođačka praksa); Dobra proizvođačka praksa; sustav normi, pravila i smjernica za proizvodnju lijekova, medicinskih proizvoda, dijagnostičkih uređaja, hrane, aditiva za hranu, aktivnih sastojaka Ovaj standard odražava holistički pristup te regulira i ocjenjuje stvarne proizvodne parametre.
i laboratorijska praksa. Glavne odredbe ovog međunarodnog standarda ogledaju se u Nalogu Ministarstva industrije i trgovine Rusije "O odobravanju Pravila za organizaciju proizvodnje i kontrole kvalitete lijekova" od 10. listopada 2013..
Glavna prednost DIASKINTEST®-a
- U početku je, koliko znam, naziv testa bio zamišljen drugačije.
- Da? Kako?
- Planirano je da se test pozove PPK.
- Postojala je ideja: ako sve bude u redu, ne biste li se ovjekovječili? Tu je i test Mantouxa. Charles Mantoux nije oklijevao...
PPK je kratica imena znanstvenika koji su stvorili test. To su Mihail Izrailevič Perelman, Mihail Aleksandrovič Palcev i ja - Kiselev. Ali ovo nam se ime činilo ne baš eufoničnim. Počeli smo razmišljati i svidjela nam se ova kombinacija: kratko - dijagnostika, koža - koža. Kožni dijagnostički test. Svi razumiju, uključujući i strance. Ime je lako patentirano i već je zaživjelo.
- Iznenađujuće je da su liječnici TBC-a - Mihail Izrailevič Perelman i mnogi drugi podržali inicijativu, unatoč činjenici da su im raspoložive metode za dijagnosticiranje tuberkuloze odgovarale. Odnosno, uspjeli ste ne samo dovesti DIASKINTEST® na tržište, već i aktivno ga uvesti u praksu ftizičara..
- Postoje studije ruskih ftizijatara, koje govore o tzv. "Lažno pozitivni" rezultati Mantoux testa u 30-40% djece. Istodobno postoje stroge naredbe prema kojima se djeca s pozitivnim Mantoux testom hospitaliziraju i liječe. Liječnici su odavno prepoznali nesavršenost Mantouxova testa.
- Pojavom DIASKINTEST®-a nešto se promijenilo?
- Uz pomoć DIASKINTEST®-a unijeli smo više jasnoće u cjelokupnu sliku incidencije tuberkuloze. Danas, kada se djeca testiraju s DIASKINTEST® i to je negativno, zaključak je jednoznačan: zdrava su. Napokon, BCG cijepljenje postoji: svi smo senzibilizirani, odnosno osjetljivi. A onda smo stavili Mantouxov test koji potvrđuje razinu senzibilizacije, a ne stvarnu razinu zaraze M. tuberculosis.
- Kako su vaš izum prihvatili liječnici?
- Drugačije. Neki su ideju i test odmah prihvatili, a neki se i dalje protive dodatnom testiranju djece. Čudi me da je toliko godina potrebno objasniti liječnicima prednosti metode, prevladati njihov otpor.-
nie. Nemalo liječnika i znanstvenika, koji su se jučer usprotivili, danas su postali obožavatelji DIASKINTEST®-a. Ne sugeriram da smo riješili sve dijagnostičke probleme. No, riješen je važan zadatak: ako liječnik na Mantoux testu ne razumije radi li s bolesnikom s tuberkulozom, DIASKINTEST® će mu pomoći da odgovori na ovo pitanje. Nema nespecifične reakcije na DIASKINTEST®. Po mom mišljenju, upotreba samo jednog Mantouxova testa u dijagnozi tuberkuloze s mjerenjem njegovih rezultata ravnalom slična je određivanju sunčevog vremena.
- Mislim da su ftizijatri zabrinuti da je aktivno uvođenje DIASKINTEST®-a u praksu pokušaj Mantouxova testa, čije je korištenje ogromno i uvjerljivo.
- Ponudili smo alternativnu opciju. Neka ftiziološka zajednica dokaže vrijednost obje metode. Znanstvena rasprava na ovu temu u Rusiji traje već pet godina. Imamo 20 000 pregledanih. Uz to, svaki je ftizijatar tijekom tog vremena mogao steći svoje osobno iskustvo uspoređivanja Mantoux testa i uzorka s DIASKINTEST®.
- Međutim, neki liječnici za tuberkulozu strahuju da će DIASKINTEST® izbaciti Mantouxov test iz svoje svakodnevne prakse. Što ćete im odgovoriti?
- Ne ciljam na Mantouxov test. Ovo je dobar test za određivanje snage imunološkog sustava. U idealnom slučaju, testiranje na tuberkulozu trebalo bi izgledati ovako: stavili su Mantouxov test i test s DIASKINTEST®. Ako je Mantouxova reakcija pozitivna, a test s DIASKINTEST® negativan, dijete ima dobar imunitet i nema infekcije. Ako su oba testa pozitivna ili je test DIASKINTEST® pozitivan, a Mantouxov test negativan, tada je dijete zaraženo. Pa ipak, siguran sam da će s vremenom biti potrebno prijeći na moderniju dijagnostičku metodu - test s DIASKINTEST®.
- Vrijednost metode kod djece i odraslih jednaka je?
- Ovo je već ftiziatrijsko pitanje. Kliničari i znanstvenici koji procjenjuju DIASKINTEST® u dječjoj i odrasloj praksi bolje će odgovoriti na to. Po mom mišljenju, kod djece je test s DIASKINTEST® puno važniji. No, zanimljive rezultate vidimo i kod odraslih: na primjer kod bolesnika s HIV-om.
- Svaki novi test, novi dijagnostički sustav donosi drugačiji kut gledanja, vlastiti sadržaj informacija u dijagnozi.
- Naš test ima vrlo visoku specifičnost. Primjenjujući ga, odbacujemo svu lažno pozitivnu pozadinu koja je nastala kao rezultat BCG cijepljenja. To je samo po sebi ogromno postignuće za praktičare. Postoji, naravno, i niz drugih pitanja: kako naš test djeluje na različite oblike tuberkuloze, kako je povezan s dobnim skupinama, možemo li procijeniti učinkovitost terapije. DIASKINTEST® otvara novi sloj za istraživanje u ftiziologiji.
- Pa ipak, ako usporedimo Mantouxov test i test s DIASKINTEST®, kako ćete odrediti glavnu prednost svog izuma??
- Mantouxov test koristi tuberkulin, a ovo je ekstrakt.
Nemoguće ga je opisati sa stajališta biokemije. Nikad ne znate po čemu se jedna serija tuberkulina razlikuje od druge. Štoviše, mikrob se tijekom godina mijenjao. I izuzetno je teško tuberkulin opisati kao farmakopejski lijek..
DIASKINTEST® je proteinska molekula s bistrim aminokiselinskim slijedom, s jasnim karakteristikama.Opisani je standard za molekulu lijeka dobivenu biotehnologijom i genetskim inženjeringom. Moguće je utvrditi i potvrditi kvalitetu proizvoda, njegovu stabilnost. Još jedna farmaceutska industrija gradi se oko ovog standarda..
- Može li test s DIASKINTEST® dati nepouzdan rezultat??
- Na ftizijatrima je odgovor na ovo pitanje. Napokon, sam tuberkulozni proces vrlo je složen i raznolik. Stoga je uloga kliničara velika u ispitivanju pacijenta i uspostavljanju dijagnoze..
- Tijekom godina postigli ste puno u primjeni DIASKINTEST® u praksi.
- Da, postigli smo puno jer surađujemo s velikom tvrtkom koja dijeli naš entuzijazam i ulaže velika sredstva u klinička istraživanja. Tijekom godina stvorena je velika baza kliničkih dokaza, provedena su mnoga znanstvena ispitivanja od strane kliničara s velikim iskustvom, koji su pod međunarodnom kontrolom..
- Vaša prognoza: kad ime DIASKINTEST® neće znati samo ftizijatri?
- Ispunili smo svoju misiju. Test tržišta. Dokazao je svoju praktičnu vrijednost. Sada je ovo poslovni projekt tvrtke i velik dio njezinog uspjeha ovisi o interesu cijele medicinske zajednice..
"Izrada cjepiva pitanje je pet minuta"
- Negdje ste rekli da je "izrada cjepiva pitanje pet minuta". Što si mislio?
- Krenut ću izdaleka. Rusija je zemlja ukupnog BCG cijepljenja koja bi trebala štititi od tuberkuloze. Ali incidencija je rasla. Zaključak: s cjepivom nije sve u redu. Ili imunitet nakon cijepljenja "probija" mikobakterije.
- BCG cijepljenje štiti ne od bolesti, već od generalizacije tuberkuloznog procesa.
- Da, štiti, na primjer, od tuberkuloznog meningitisa, ali ne i od same tuberkuloze. Stoga nije savršeno. Uz to, ne može postojati savršeno cjepivo, stvoreno poput Mantouxova testa, prije gotovo 100 godina. Završen je studijski program BCG genoma. Sada znamo zašto BCG ne štiti: nedostaju mu esencijalni proteini protiv kojih se mora inducirati imunitet. Živo cjepivo zadržava veliki rizik kada se daje jer živimo u eri imunodeficijencije i ono će se samo pogoršavati. To znači da će oslabljeni mikrob sve češće uzrokovati zarazni proces, a ne stimulirati imunološki sustav. I posljednji argument. Još uvijek ne znamo duboko što je BCG. Provedeno je međunarodno istraživanje kada su američki Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC & P) zatražili sojeve BCG iz 100 zemalja. Njihova analiza pokazala je da je nekad jedan soj promijenio svoja svojstva kao rezultat uzgoja, a danas svaka zemlja ima svoje BCG cjepivo..
- Što bi, s vašeg gledišta, trebalo cijepiti?
- Poznati su proteini koji trebaju inducirati imunitet kod djeteta kako bi ga zaštitili od tuberkuloze. Imamo te proteine, oni se mogu koristiti za cijepljenje, što je eksperimentalno dokazano. Postoje industrijski sojevi mikroorganizama koji proizvode ove proteine. Kad sam rekao da se to mogu brzo obaviti, mislio sam da bi se priča s DIASKINTEST® trebala ponoviti. Da bi to učinila, mora se pojaviti zainteresirana osoba ili tvrtka koja će reći: „Dajte nam ovaj protein, testirat ćemo ga na eksperimentalnim modelima. A nakon provjere, osiguravajući da protein djeluje, započet ćemo njegovu industrijsku proizvodnju ".
- Odnosno, već imate laboratorijski analog BCG-a?
- Nastavili smo dalje. Razvili smo aerosolno cjepivo. Dvostruko cijepljenje s razmakom od dva tjedna, po mom će mišljenju dati stabilnu imunost protiv tuberkuloze kod djece. Objasnit će. Bilo koje rekombinantno cjepivo protiv čestica mora se primijeniti nekoliko puta kako bi se
napeti imunitet. Proteinsko cjepivo ne uzrokuje zarazni proces: daje stabilni imunitet ako cijepite svoje dijete nekoliko puta. Oblik injekcije za to nije prikladan. Moguća anafilaksa.
- Protiv ste BCG cijepljenja u bolnici?
- Ne. Ne ciljam na BCG cijepljenje u bolnici. No, docjepljivanje i cijepljenje rizičnih skupina, po mom mišljenju, trebalo bi obaviti rekombinantnim cjepivom. Već postoji u laboratorijskoj verziji. Ako je netko spreman to izraditi i prodati, neka se prijavi. Na to sam mislio kad sam govorio o razvoju cjepiva od pet minuta. Općenito, ovo nije brz put, ali već postoji temeljno rješenje koje će s našeg gledišta biti učinkovito..
O vremenu, o životu, o sebi
- Što mislite o mogućnosti pogrešnih rezultata skupih istraživanja?
- U znanosti su greške neizbježne. Ali na njima, programeri ideje mogu doći do genijalnog rezultata ili otkrića. Znanstvenik ima pravo maštati. Potraga za novim rješenjima nemoguća je bez pogrešaka i zabluda.
- A kako ste i sami ostali u Rusiji, imajući kreativni um i energiju osobe kojoj zasigurno nije lako ovdje utjeloviti vaše ideje??
- Mislim da je to uglavnom slučajnost. Pokušao sam otići, prilagoditi se inozemstvu. Radio je u Americi, u Finskoj. Ali tamo mi se ne sviđa. Jako mi je žao što se u našoj zemlji sve radi ne "zahvaljujući", nego "usprkos". Čitav znanstveni život eksperimentalnog znanstvenika sličan je ratu, s beskrajnim reorganizacijama i reformama. Mi smo poprilično
izgubili smo svoj znanstveni potencijal. Uz to, samo zanimanje znanstvenog istraživanja prestalo je biti prestižno..
- U vašem je slučaju ovaj "rat", srećom, pobjednički.
- Da, ali učinkovitost je niska. Mnogi izumljeni lijekovi još uvijek čekaju svoj "najfiniji sat".
- A kakvo je danas stanje stručne znanstvene zajednice, po vašem mišljenju??
- Nažalost, danas više nije potrebno govoriti o konsolidiranoj znanstvenoj zajednici. Mnogo je kontradikcija, frke i oponašanja slučaja. Znanstveni proces zahtijeva smirenost i odmjerenost. Još jedan važan element: znanstvena zajednica ne osjeća zanimanje za svoje aktivnosti ni od države ni od društva. Sve to uništava klimu potrebnu za kreativni proces..
- Sudbina vas je dovela do ftiziologije.
- Da, zadovoljan sam s tim. DIASKINTEST® je znanstveni projekt s uspješnom sudbinom. Sada se bavimo razvojem lijekova za liječenje bolesti organa reproduktivnog sustava. Za mene - osobu koja je cijeli život radila u laboratoriju, važno je da moj izum ostane u praktičnoj medicini.
- Podijelite svoj savjet i iskustvo: kako mladi znanstvenici mogu svoje ime ostaviti u povijesti medicine danas?
- Ovo zapravo nije moje osobno iskustvo. Ovo je industrija. U poslu s drogom sve je složeno. Često su pobjednici autori poslovnih projekata koji znaju pravilno postupati s novcem, a ne ideje. Da bi bilo koja inovacija uspjela, potrebne su tri stvari. Profesionalno okruženje u kojem se ideje rađaju, testiraju i sazrijevaju. Industrija s prevođenjem ovih dostignuća na tržište. I potražnja na tržištu.
- Kad sam studirao na VMA njih. Sechenov, farmaceutski fakultet smatrao se nije najprestižnijim. Vremena se mijenjaju. Što se sada događa?
- U Rusiji ne postoji farmaceutska industrija kao takva. Postoji nekoliko tvornica koje proizvode dobro poznate lijekove. Sudbina diplomanta Farmaceutskog fakulteta je farmacija. Gdje vidite naša biotehnološka nalazišta na kojima student može izolirati genetski modificirani protein?
- Zašto je to tako? Napokon, XXI stoljeće je ispred prozora.
- Mislim da zato što svaki novi vođa ovdje vjeruje da povijest počinje s njim i često uništava sve što je stvoreno prije njega.
- O kome biste od svojih učitelja voljeli razgovarati?
- Govoreći o učiteljima, moramo govoriti o znanstvenim školama. Za mene je ovo škola Instituta za molekularnu biologiju, u kojoj sam pripremao disertaciju. Akademik Evgenij Sergejevič Severin, akademik Vladimir Aleksandrovič Engelhardt, čiju bih osobnost želio posebno reći. Bilo je dovoljno prošetati s njim istim hodnicima, upiti energiju okoline, njegov stav prema poslu i prema kolegama. U to je vrijeme mogao doći tajnik sreskog komiteta stranke i ispričati se akademiku
i uvjeravajte ga da će sve biti kao V.A. Engelhardt to smatra potrebnim. Znanstvenik je imao velik autoritet ne samo unutar zidova instituta, već i u društvu. Nažalost, u naše se vrijeme ljestvica vrijednosti promijenila.
- Koji su vam danas prioriteti u profesionalnoj djelatnosti??
- Postoji nekoliko lijekova koje, na temelju svog iskustva, želim donijeti na tržište. To su izvrsni proizvodi s velikim potencijalom, ali projekti zahtijevaju integrirani pristup: trebaju vam poslovni partneri, novac, inicijativni ljudi koji nisu ravnodušni prema znanosti i praksi..
Vsevolod Ivanovič, u ime našeg časopisa želim vam nove uspjehe u znanosti i provedbu vaših planova u praksi!
Dijalog je objavljen u mjesečnom znanstvenom i praktičnom časopisu "Tuberkuloza i društveno značajne bolesti" br. 3_2014, str. 72 - 77
Diaskintest
Diaskintest - kožni test za utvrđivanje prisutnosti tuberkuloze, karakteristike razvoja patološkog procesa. Pomoću testa uspostavlja se aktivni oblik bolesti svih organa, asimptomatski nosač, u kojem je pacijent nositelj mikobakterija.
Među prednostima testa su:
- Visoka razina sigurnosti;
- Ne izaziva reakcije u zdravih i cijepljenih ljudi;
- Vrlo osjetljiva. Sve bolesne i zaražene osobe imaju točan pozitivan rezultat;
- Omogućuje vam utvrđivanje aktivnosti bolesti, praćenje učinkovitosti liječenja;
- Pokazuje negativan rezultat nakon ispravne terapije.
O tuberkulozi
Uzročnik bolesti je mikobakterija tuberkuloze. Razvija se u pozadini smanjenog imuniteta, pothranjenosti, česte hipotermije, pothranjenosti, HIV infekcije, ovisnosti o drogama, nervozne hipotermije. Prenosi se na nekoliko načina:
- U zraku: komunikacijom, kihanjem, kontaktom s pacijentom;
- Kućanstvo: kada koristite posuđe, stvari, poljupce itd.;
- Kroz kontakt s domaćinom;
- Prehrambeni: konzumacija kontaminirane hrane;
- Intrauterino: od majke do djeteta.
U akutnom obliku tuberkuloze postoji produljeni i vlažni kašalj s stvaranjem ispljuvka; hipertermija. Pacijent dramatično gubi na težini, žali se na umor, opće pogoršanje zdravlja. Gubi se radna sposobnost.
Kašalj je vlažan, izražen. Javlja se u obliku čestih napada, posebno ujutro. Često se bolest u početnoj fazi pogrešno miješa s "kašljem pušača", simptomima kroničnog bronhitisa.
Prema statistikama u zemljama ZND-a, oko 90% ljudi nositelji je Kochovog bacila. Istodobno se razboli 5%. Razvoj tuberkuloze ovisi o razini imuniteta. Stoga je glavna metoda prevencije bolesti održavanje zdravog načina života. Djeca su nužno cijepljena, provode se redoviti testovi i testovi, uz pomoć kojih je moguće uspostaviti u ranim fazama.
Mišljenje stručnjaka
Pulmolog, doktor medicinskih znanosti, profesor, doktor najviše kvalifikacijske kategorije
Prema statistikama, 90% populacije su nositelji Kochovog bacila, uzročnika tuberkuloze. Štoviše, incidencija se bilježi samo u 5%. Bolest se razvija u pozadini imunodeficijencije, pa je važno voditi zdrav način života i baviti se prevencijom.
Diaskintest omogućuje dijagnosticiranje tuberkuloze. Metoda se razlikuje od klasičnog Mantouxa po svojoj točnosti. Učinkovitost Diaskintesta je 90%. Za usporedbu: točnost Mantouxa kreće se od 50 do 70%. U bolnici Yusupov Diaskintest se koristi za dijagnozu tuberkuloze. Metoda je također učinkovita u preventivne svrhe. Rezultati se procjenjuju nakon 72 sata. Diaskintest se dobro podnosi, rijetko izaziva alergijske reakcije. Čak i ako postoji individualna netolerancija na test komponentu, neželjene reakcije nestaju nakon 2-3 dana.
Diaskintest se etablirao na pozitivnoj strani s većinom domaćih liječnika. Dijagnostika se aktivno provodi u medicinskim ustanovama. Visoka učinkovitost omogućuje propisanje pravilnog liječenja. To je važno, jer tuberkulozu karakterizira progresivni tijek i visoka smrtnost bez odgovarajuće terapije..
Načelo lijeka
Diaskintest se koristi za postavljanje intradermalnog testa u svim dobnim skupinama kako bi se:
- Određivanje faze razvoja tuberkuloze;
- Identifikacija osoba s velikim rizikom od razvoja otvorenog oblika;
- Dijagnosticiranje oblika bolesti;
- Procjene aktivnosti liječenja itd..
Test kroz Diaskintestov test provodi se u sljedećim slučajevima:
- Osobe koje su dobile uputnicu u anti-tuberkuloznu ustanovu radi pregleda zbog razvoja procesa tuberkuloze;
- Pojedinci visokog rizika zbog epidemioloških, medicinskih i socijalnih čimbenika.
Jedna doza lijeka sadrži rekombinantni protein CFP10-ESAT6 - 0,2 μg, natrijev fosfat. Dostupni sintetski antigeni nakon ubrizgavanja pod kožu izazivaju alergijsku reakciju. Ovaj oblik manifestacije ukazuje na prisutnost aktivne faze, u kojoj se razvija tuberkuloza ili dolazi do infekcije bez stvaranja patologije. Dodatne komponente: natrijev klorid, kalijev fosfat, polisorbat 80, fenol.
Po čemu se Diaskintest razlikuje od Mantouxa?
Glavna razlika između Diaskintesta i klasičnog Mantouxa je u točnosti podataka. Kada se provodi Mantoux, točnost rezultata kreće se od 50 do 70%. Ispitivanja su pokazala da intradermalni test ima točnost podataka od 90%.
Uz to, svaki od testova ima drugačiji sastav, koji uključuje različite aktivne sastojke. U Mantouxu je glavni aktivni sastojak tuberkulin koji je sadržan u tuberkuloznim bakterijama. Međutim, ovaj protein nije prisutan samo u tuberkulozi, već i u mikroorganizmima sličnim bolesti. Diaskintest sadrži protein kao glavni element koji je prisutan samo u ovoj bolesti. Stoga je reakcija na ispitivanje drugačija. Pozitivnim Mantoux testom postoji visok rizik od bakterija koje nisu uzročnici tuberkuloze.
Ako nakon provođenja Diaskintesta dobijete pozitivan rezultat, možete biti potpuno sigurni da ste zaraženi tuberkulozom, pa stoga na vrijeme primijenite ispravan tretman.
Dakle, Diaskintest pokazuje preciznije rezultate u otkrivanju opasne bolesti, primijenite tretman kako biste izbjegli ozbiljne komplikacije.
Indikacije i kontraindikacije
Koristi se za provođenje intradermalnog testa za ljude različitih dobnih skupina, kao i za procjenu aktivnosti zaraznog procesa. Uz pomoć testa moguće je identificirati osobe koje pripadaju skupini s visokim rizikom od infekcije, a koje su u aktivnoj fazi.
Koristi se za diferencijalnu dijagnozu tuberkuloze, kao i u borbi protiv zaraznih alergija i alergija nakon cijepljenja. Liječnici ih često prepisuju kako bi potvrdili kvalitetu liječenja.
Diaskintest ne uzrokuje reakciju preosjetljivosti odgođenog tipa, što se često očituje cijepljenjem BCG.
Uz indikaciju, postoji niz slučajeva u kojima se ne preporučuje testiranje na tuberkulozu. To uključuje:
- Prisutnost akutnih i kroničnih zaraznih bolesti. Iznimka je sumnja na tuberkulozu;
- Pogoršanje somatskih bolesti;
- Širenje infekcije kože;
- Alergijska reakcija;
- Epilepsija.
U dječjim ustanovama, u kojima se često uspostavlja karantena, test se provodi nakon što je uklonjen. Ponekad, kada se primijeni, javljaju se brojne nuspojave, koje se očituju u obliku slabosti, glavobolje, povećane tjelesne temperature. Zabranjeno je koristiti zajedno s preventivnim cijepljenjem. Provodi se nakon njihovog završetka, na kraju 30 dana.
Testiranje
Test se provodi samo prema uputama liječnika za djecu i odrasle, samo medicinski radnik uz dopuštenje za provedbu intradermalnih testova.
Diaskintest se primjenjuje strogo intradermalno. Za provođenje koriste se posebne tuberkulinske šprice, tanke kratke igle. Prije upotrebe lijeka mora se provjeriti datum i datum isteka. Nakon otvaranja, bočica s lijekom čuva se najviše dva sata.
Koliko se Diaskintest radi jednom godišnje? Zdrava djeca u dobi od 8 do 18 godina dodjeljuju se jednom godišnje tijekom masovnog pregleda. U nedostatku BCG cijepljenja, potrebno je to učiniti dva puta godišnje. U profilaktičke svrhe odrasli se propisuju svakih 12 mjeseci..
U prisutnosti dijabetes melitusa, plućnih bolesti, peptičnog čira na želucu, plućima i bubrezima, odrasli i djeca provode se dva puta godišnje s učestalošću od šest mjeseci. Dopušteno je staviti test s pozitivnim Mantoux testom.
U svim ostalim slučajevima ponašanje se propisuje samo prema uputama liječnika. Primjenjuju se sljedeća pravila:
- Ako se dobije negativan rezultat, ponovljeno se ponašanje uspostavlja nakon dva mjeseca;
- Ako postoji pozitivan odgovor, on se uvodi u bilo koje vrijeme i bilo kada po potrebi;
- Cijepljenjem ili prijenosom zaraznih bolesti - ne ranije od mjesec dana.
Procjena rezultata
Nakon Diaskintesta, evaluaciju rezultata ispitivanja provodi medicinska sestra 72 sata nakon primjene cjepiva. Mjerenje poprečne veličine hiperemije i infiltracije uzima se u obzir pomoću ravnala u milimetrima. Hiperemija se uzima u obzir samo u nedostatku infiltracije.
Odgovor na uzorak opaža se u sljedećim slučajevima:
- Negativni Diaskintestov rezultat. Potpuno odsustvo infiltracije i hiperemije, kao i s "ubodnom reakcijom" do 2 mm;
- Sumnjivo. Otkrivena hiperemija bez infiltracije;
- Pozitivan. Otkrivena infiltracija bilo koje veličine.
Otkrivena pozitivna reakcija razlikuje se u stupnju manifestacije:
- Slab. Veličina je do 5 mm;
- Umjereno. Infiltracija ne veća od 14 mm;
- Hiperergijski Diaskintest rezultati. Primjećuje se volumen veći od 15 mm. Također, ako se otkriju vezikulonekrotične promjene, limfangitis, limfadenitis.
S negativnim rezultatom, oteklina praktički nema. Možda postoji trag od injekcije, hematom. Prisutnost modrice otežava procjenu, jer se gotovo ne vidi crvenilo. U kontroverznim slučajevima, drugi se test propisuje nakon dva mjeseca.
Ako se utvrdi pozitivno tumačenje Diaskintesta, propisuje se pregled na prisutnost tuberkuloze. Prati je snažna upalna reakcija. Alergije i druge reakcije na primjenu lijeka opažaju se odmah i nestaju nakon 48-72 sata.
Diaskintestova interpretacija rezultata može biti negativna u bolesnika s tuberkulozom zbog imunopatoloških poremećaja u tijelu uzrokovanih tuberkuloznim poremećajima u tijelu. Također u ranim fazama tuberkuloznog procesa, u prisutnosti popratnih bolesti praćenih stanjem imunodeficijencije.
Razlozi sumnjive i hiperergične reakcije
Odgovor na test može biti pozitivan, hiperergičan i upitan. Takvi procesi ukazuju na odsutnost bolesti i njezinih uzročnika u tijelu. Objašnjenje za to je sljedeće:
- Reakciju na Diaskintest izazvala je infekcija u tijelu koja nije uzrokovala odgovarajuće simptome. Ostale patologije koje pridonose odgovoru tijela. Ponekad se simptomi javljaju zbog nedavne infekcije;
- Infekcija mjesta. To se posebno odnosi na djecu;
- Prisutnost alergije s neadekvatnim odgovorom na alergen;
- Somatske i autoimune bolesti.
Za ovu reakciju na test mogu postojati i drugi razlozi. Ljudi koji su skloni alergijama često dobivaju antihistaminike prije testiranja..
Da bi se izbjegla lažno pozitivna reakcija, potrebno je strogo se pridržavati mjera za kontraindikacije. Odraslima je zabranjeno piti alkohol prije i nakon primjene Diaskintesta. Proizvodi raspadanja etilnog alkohola s reakcijom lijeka mogu uzrokovati crvenilo mjesta injekcije, što će Diaskintest doživjeti kao pozitivnu reakciju.
Ne preporučuje se vlaženje mjesta za uzorkovanje, postavljanje javnih kupki, sauna, plaže ili bazena. Takve mjere mogu izazvati reakciju.
Fotografija rezultata ispitivanja
Rezultat testa možete samostalno odrediti bez čekanja na pregled od strane medicinske sestre pomoću fotografije s rezultatom testa.
Diaskintest fotografija snimljena s djetetom ima pozitivan rezultat. Veličina infiltrata je veća od 5 mm.
S usporednim rezultatom, veličina infiltrata je 2-4 mm.
Predložena fotografija ukazuje na negativan rezultat. S njim može ostati trag injekcije, infiltracija je potpuno odsutna.
Recenzije
Otkako se aktivno koristi Diaskintest, recenzije su zaradile pozitivne kritike među liječnicima diljem ZND-a. Lijek vam omogućuje da u 90% slučajeva dobijete točan rezultat. Pomoću nje moguće je utvrditi prisutnost tuberkulozne infekcije, kvalitetu liječenja itd. Pomoću nje je lako utvrditi bolest kod odraslih i djece..
Diaskintest rijetko dobiva negativne kritike. Razlog njihove pojave u nuspojavama tijela na injekciju.
Cijena u Moskvi
Gdje možete napraviti Diaskintest? Ovaj se test provodi u javnim i privatnim ambulantama za tuberkulozu. Provodi se strogo jednom ili dva puta godišnje u skladu s liječničkim receptom. Djeca se primjenjuju u vrtićima i školama u skladu s planom cijepljenja. Cijena dijaskintesta u Moskvi je jeftina.
U prosjeku Diaskintest u Moskvi košta 1400 rubalja. provodi se nakon posjeta ftizijatru, pedijatru.
Gdje napraviti Diaskintest u Moskvi? Ova je usluga dostupna u klinici bolnice Yusupov. Provode ga profesionalci. Klijenti imaju priliku proći preliminarne konzultacije, kao i, nakon što dobiju pozitivan rezultat, proći tečaj terapije s dodatnim metodama za brzi oporavak. Diaskintest se može napraviti po povoljnoj cijeni.
Diaskintest - što je to, kako provoditi, norma, kontraindikacije
Povećanje broja slučajeva tuberkuloze među stanovništvom raste iz godine u godinu. Kapljicama u zraku možete se zaraziti kontaktom s pacijentom - kašljanjem, kihanjem ili čak samo izgovaranjem nečega. Ali ne završava svaka infekcija bolešću, prema statistikama, oko 30% ljudi je nositelj bacila tuberkuloze, koji može biti latentan dugi niz godina.
- Što je Diaksintest test, koje su njegove prednosti?
- Od čega se sastoji Diaksintest?
- Indikacije za Diaskintest
- Mane uzorka Diaskintest
- Kako se radi Diaskintest?
- U kojim institucijama možete dijastektest?
- Tumačenje rezultata Diaskintesta
- Nuspojave
- Kontraindikacije
- Koji režim slijediti nakon Diaskintestovog testa
Kod nas se uglavnom koriste dvije metode probira stanovništva na tuberkulozu - fluorografija i Mantouxov test.
Fluorografija se provodi godišnje za cjelokupnu odraslu populaciju, kao i adolescente od 15 godina. Kada se radi fluorografija, tijelo dobiva izloženost zračenju, dakle, djeci mlađoj od sedam godina to se ne daje, već se provodi Mantouxov test u kojem se u tijelo ubrizgava tuberkulin.
Tuberkulin se dobiva iz mikobakterije tuberkuloze i otrovan je. Svatko je u djetinjstvu to morao proći i sjetiti se da nastaje crvena papula koju nije moguće češljati i navlažiti vodom.
Mantouxov test ne daje uvijek točnu dijagnozu, često pokazuje lažno pozitivan rezultat. Pacijenti tada trebaju proći rentgenski ili računalni pregled pluća kako bi pobili ili potvrdili bolest tuberkuloze.
Ponekad su se nakon testa na Mantouxovu reakciju razvile aktivne tuberkuloze, takvi su slučajevi poznati, ali ih je malo. Novi lijek Diaskintest za tuberkulozu sadrži samo antigene aktivnih mikobakterija, koji pomažu u stvaranju antitijela u ljudskom tijelu, a ne i same aktivne mikobakterije.
Što je Diaksintest test, koje su njegove prednosti?
Tehnika Diaksintest pojavila se i postala široko rasprostranjena zbog činjenice da je reakcija Mantoux testa osjetljiva na dvije podvrste mikobakterija - goveda i čovjeka. U ruralnim područjima, u stočarskim područjima, čest je bikov soj tuberkuloze. Možete se zaraziti svježim mlijekom, koje se često pije ne kuhano. Stoga se za točnije određivanje ljudske podvrste mikobakterija pojavio test za tuberkulozu Diaksintest.
Osjetljivost Diaksintesta je 90%, dok osjetljivost Mantoux testa nije veća od 50%. Diaskintestov test omogućuje utvrđivanje je li osoba zaražena tuberkulozom ili ne u vrijeme kada je bolest u latentnom obliku.
Od čega se sastoji Diaksintest?
Sadrži:
- sintetski antigeni: CFP10 i ESAT6. Uzročnici tuberkuloze također sadrže ove proteine. Ako je pacijent zaražen ili je već bolestan od tuberkuloze, tada postoji reakcija na Diaksintest.
- soli natrija i kalija,
- natrijev klorid,
- konzervans fenol
- stabilizator polisorbat.
Doza fenola je 0,25 mg i sigurna je za odrasle i djecu.
Lijek je razvijen u Rusiji, proizvodi se ovdje.
Indikacije za Diaskintest
Diaskintest se koristi za otkrivanje tuberkuloze u sljedećim slučajevima:
- preventivni pregled;
- procjena dinamike procesa u bolesnika koji se liječe od tuberkuloze: reakcija na test smanjuje se na negativnu u slučaju izlječenja;
- isključiti tuberkulozu u slučaju drugih bolesti;
- kako bi se isključila tuberkuloza nakon cijepljenja BCG. Činjenica je da Mantouxova reakcija nakon ovog cijepljenja nije informativna, obično pokazuje pozitivan rezultat;
Diaxintest i Mantoux test nisu zamjenjivi.
Ftiziatri koriste Diaksintest nakon pozitivne Mantouxove reakcije kako bi pojasnili rezultat.
Mane uzorka Diaskintest
- Diaskintest je neosjetljiv na uzročnike kravlje tuberkuloze. BCG cjepivo sadrži ove patogene u oslabljenom obliku. Stoga je uz pomoć Diaksintesta nemoguće shvatiti treba li dijete ponovno raditi BCG u dobi od sedam godina ili ne. Diaskintest za djecu do sedam godina provodi se samo nakon Mantouxa ili istovremeno s njim.
- Diaskintest je lažno negativan na početku bolesti, kada je patogen ušao u tijelo, ali se još nije počeo aktivno razmnožavati. Test se ponavlja nakon dva ili tri mjeseca..
- Diaksintest je također lažno negativan kod teških oblika tuberkuloze i kod oslabljenih ljudi. U tim je slučajevima tijelo već toliko slabo da se ne bori protiv patogena..
Stoga se manje osjetljivi Mantouxov test i dalje aktivno koristi u anti-tuberkuloznoj dijagnostici. Postoje slučajevi kada se pacijentu istodobno daje Mantoux test s jedne, a Diaksintest s druge strane..
Kako se radi Diaskintest?
Diaskintest se radi na isti način kao i svi testovi: na bilo kojoj ruci iznutra u podlaktici, gdje se tankoj koži ubrizgava posebna tuberkulinska štrcaljka s tankom iglom, supkutano.
Diaskintestov test uvijek se provodi ambulantno. Osoblje također mora biti posebno obučeno.
U kojim institucijama možete dijastektest?
Diaskintest se može napraviti:
- u dječjim ustanovama;
- u anti-tuberkuloznim dispanzerima;
- u centrima protiv tuberkuloze.
Posebna pažnja prema ustanovama za čuvanje djece nastala je zbog činjenice da su djeca i adolescenti prije svega u opasnosti.
Odrasli se ispituju ako dođu u kontakt sa zaraženim ljudima, na primjer, član obitelji je bolestan od tuberkuloze i kontakt se ne može izbjeći. Ili ako su registrirani u TB dispanzeru. Pacijenti sa dijabetesom melitusom svakako bi trebali raditi Diaskintest. Djeca u kontaktu s zaraženim ljudima dobivaju čitav dijagnostički kompleks: test Mantouxova reakcija, Diaskintest, RTG prsnog koša.
Tumačenje rezultata Diaskintesta
Rezultat Diaskintesta provjerava se nakon 72 sata.
U pravilu se koristi prozirni ravnalo. Veličina crvenila ili papula mjeri se dijagonalno.
- Ako je na mjestu uboda vidljiv samo trag injekcije, tada je rezultat Diaskintesta negativan. Dakle, norma je odsutnost crvenila ili papula..
- Ako koža pocrveni, ali nema papule, tada je Diaskintest sumnjiv. Nije važno koje je veličine crvenilo, važno je što je.
- Ako postoji papula, tada je rezultat pozitivan.
Zauzvrat, veličina papula podijeljena je u sljedeće kategorije: slaba reakcija (do 5 mm), umjerena reakcija (do 9 mm), izražena reakcija (bjelja od 10 mm). Podjela je prilično proizvoljna, ali ove se informacije koriste kasnije kad se pacijent nalazi na liječenju, a pokazatelji prethodnih testova uspoređuju se s naknadnim rezultatima..
Može se stvoriti papula 15 mm ili više. Može nastati i upala kože oko nje. Tada razgovaraju o hiperergičnoj reakciji na Diaskintest.
Svi pacijenti s pozitivnim, upitnim rezultatom testa i hiperergičnom reakcijom na Diaskintest šalju se na daljnji pregled uz konzultacije stručnjaka. Standardni pregled uključuje: Mantouxov test, RTG, urin i krv. Ovo se pravilo odnosi i na djecu i na odrasle..
Zanimljiva je činjenica. Na fluorografiji ili RTG snimci često su vidljive formacije - kalcifikacije ili Ghosnova žarišta. To znači da je pacijent zaražen, ali njegov je imunitet omogućio tijelu da se samostalno nosi s mikobakterijom tuberkulozom. Bolest se kao takva nije pojavila, a razvijen je imunitet. U tim je slučajevima Mantouxova reakcija pozitivna ili upitna..
Nuspojave
Nuspojave na Diaskintest su izuzetno rijetke. Mogu se manifestirati kao glavobolja, vrućica, opća malaksalost, t.j. uobičajeni imunološki odgovor tijekom ispitivanja i cijepljenja.
Može se stvoriti mala modrica, koja također nije opasna.
Kontraindikacije
- pogoršanje kroničnih bolesti;
- akutni zarazni procesi, na primjer, akutne virusne infekcije, upala pluća;
- akutne alergijske reakcije ili stanja;
- epilepsija.
Diaskintest, kao alergen, može izazvati alergijsku reakciju, jer sadrži strani protein.
Dijaskintest se može davati djeci nakon cijepljenja na standardni način, nakon mjesec dana. To se odnosi i na BCG..
Koji režim slijediti nakon Diaskintestovog testa
- zabranjeno je pranje sapunom, gelovima za tuširanje, iako se mjesto postavljanja uzorka može navlažiti;
- zabranjeno je češljanje mjesta ubrizgavanja;
- zabranjeno je koristiti flaster ili zavoj.
Ako se ne pridržavate gore navedenih preporuka, koža će pocrveniti i neće biti moguće procijeniti rezultat testa.
Možete jesti i piti bilo što, osim uzimanja alkohola kod odraslih pacijenata. Reakcije u koje proizvodi metabolizma alkohola ulaze u tijelo mogu uzrokovati crvenilo u području ubrizgavanja, a točna procjena rezultata također će biti nemoguća..
Sad kad je postalo jasnije što je Diaskintest, okrenimo se mišljenju liječnika.
Prema pregledima mnogih ftizijatara, Diaskintest u većini slučajeva omogućuje gotovo precizno utvrđivanje prisutnosti mikobakterije tuberkuloze u tijelu i započinjanje liječenja. Iako fluorografija pokazuje već postojeću bolest, a Mantouxov test ima vrlo velik stupanj pogreške i neinformativan je ako je pacijent stekao imunitet protiv tuberkuloze.