Ambrobene tablete - upute za uporabu

Ambrobene tablete - upute za uporabu

Matični broj:

Trgovački naziv: Ambrobene

Međunarodno vlasničko ime (INN): Ambroxol

Oblik doziranja:

Sastav
1 tableta sadrži:
Djelatna tvar:
Ambroksol hidroklorid 30,0 mg
Pomoćne tvari:
Laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.

Opis
Okrugle bikonveksne tablete bijele boje s razdjelnicom na jednoj strani, a druga strana je glatka.

Farmakoterapijska skupina:

ATX kod: R05CB06

farmakološki učinak

Farmakodinamika:
Ambroxol je benzilamin, metabolit bromheksina. Razlikuje se od bromheksina u odsutnosti metilne skupine i u prisutnosti hidroksilne skupine u para-trans položaju cikloheksilnog prstena. Posjeduje sekretomotorno, sekretolitičko i iskašljavajuće djelovanje.

Nakon oralne primjene, učinak se javlja nakon 30 minuta i traje 6-12 sati (ovisno o uzetoj dozi).

Pretklinička ispitivanja pokazala su da ambroksol stimulira serozne stanice žlijezda bronhijalne sluznice. Aktiviranjem stanica trepljastog epitela i smanjenjem viskoznosti ispljuvka poboljšava mukocilijarni transport.

Ambroxol aktivira stvaranje surfaktanta, izravno djelujući na alveolarne pneumocite tipa 2 i stanice Clare malih dišnih putova.

Studije na staničnim kulturama i in vivo studije na životinjama pokazale su da ambroksol potiče stvaranje i izlučivanje tvari (surfaktanta) koja je aktivna na površini alveola i bronha embrija i odraslih..

Također, u pretkliničkim ispitivanjima dokazano je antioksidativno djelovanje ambroksola. Ambroksol, kada se koristi zajedno s antibioticima (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin i doksiciklin), povećava njihovu koncentraciju u ispljuvku i bronhijalnom sekretu..

Farmakokinetika
Kada se uzima oralno, Ambroxol se gotovo u potpunosti apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna koncentracija postiže se unutar 1-3 sata nakon uzimanja. Zbog presustavnog metabolizma, apsolutna bioraspoloživost Ambroxola nakon oralne primjene smanjuje se za približno 1/3. Dobiveni metaboliti (poput dibromantranilne kiseline, glukuronidi) eliminiraju se u bubrezima. Vezanje na proteine ​​plazme iznosi oko 85% (80-90%). Poluvrijeme u plazmi je 7 do 12 sati. Ukupan poluživot ambroksola i njegovih metabolita je približno 22 sata.

Izlučuje se uglavnom putem bubrega u obliku metabolita - 90%, manje od 10% izlučuje se nepromijenjeno.

S obzirom na visoku povezanost s proteinima plazme, veliki volumen raspodjele i sporo preraspodjeljivanje iz tkiva u krv, tijekom dijalize ili prisilne diureze ne dolazi do značajnijeg izlučivanja Ambroxola.

U bolesnika s teškom bolesti jetre, klirens ambroksola smanjuje se za 20-40%. U bolesnika s ozbiljno oštećenom bubrežnom funkcijom povećava se vrijeme poluživota metabolita ambroksola.

Ambroxol ulazi u cerebrospinalnu tekućinu i kroz placentnu barijeru, a izlučuje se i u majčino mlijeko.

Indikacije za uporabu
Akutne i kronične bolesti dišnog trakta, popraćene kršenjem stvaranja i ispuštanja ispljuvka.

• preosjetljivost na ambroksol ili jednu od pomoćnih tvari;
• primjena kod djece mlađe od 6 godina;
• trudnoća (I tromjesečje);
• netolerancija na laktozu, nedostatak laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze.

Pažljivo:
Kršenje motoričke funkcije bronha i povećana proizvodnja ispljuvka (sa sindromom nepokretne cilije), čir na želucu i dvanaesnik dvanaesnika tijekom pogoršanja, trudnoća (II-III tromjesečje), dojenje.

Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom ili teškom bolešću jetre trebaju uzimati Ambrobene s iznimnim oprezom, poštujući duge intervale između doza ili uzimanje lijeka u manjoj dozi.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema dovoljno podataka o primjeni Ambroxola tijekom trudnoće. To se posebno odnosi na prvih 28 tjedana trudnoće. Studije na životinjama nisu pokazale teratogeni učinak.

Primjena Ambrobena tijekom trudnoće (II-III tromjesečje) moguća je samo prema uputama liječnika, nakon temeljite procjene omjera rizik / korist.

Razdoblje dojenja:
Studije na životinjama pokazale su da Ambroxol prelazi u majčino mlijeko. Zbog nedovoljnog proučavanja primjene lijeka u žena tijekom dojenja, primjena Ambrobena moguća je samo prema uputama liječnika, nakon temeljite procjene omjera rizik / korist.

Način primjene i doziranje
Tablete treba progutati cijele, bez žvakanja, nakon obroka, s puno tekućine..

Djeca od 6 do 12 godina trebaju uzimati 1/2 tablete 2-3 puta dnevno (15 mg ambroksola 2-3 puta dnevno).

Odrasli i djeca starija od 12 godina u prva 2-3 dana liječenja trebaju uzimati 1 tabletu 3 puta dnevno (30 mg ambroksola 3 puta dnevno). Ako je terapija neučinkovita, odrasli mogu povećati dozu na 2 tablete 2 puta dnevno (120 mg ambroksola dnevno). Sljedećih dana uzimajte 1 tabletu 2 puta dnevno (30 mg ambroksola 2 puta dnevno).

Trajanje liječenja odabire se pojedinačno, ovisno o tijeku bolesti. Ne preporučuje se uzimanje Ambrobenea bez liječničkog recepta dulje od 4-5 dana. Mukolitički učinak lijeka očituje se kada se uzima velika količina tekućine. Stoga se tijekom liječenja preporučuje piti puno tekućine..

Opća kršenja:
Rijetko (od> 0,1% do 0,1% do 0,1% prije interakcije s drugim lijekovima
Istodobnom primjenom ambroksola i antitusika, zbog suzbijanja refleksa kašlja, može doći do stagnacije sekreta. Stoga takve kombinacije treba odabrati s oprezom..

Kombiniranom primjenom ambroksola i antibiotika amoksicilina, cefuroksima, eritromicina i doksiciklina, koncentracija potonjeg u ispljuvku i bronhijalnom sekretu raste.

posebne upute
Ne smije se kombinirati s antitusivnim lijekovima koji otežavaju uklanjanje ispljuvka.

Izuzetno rijetko, kada se koristi Ambrobene, primijećene su ozbiljne kožne reakcije, poput Stevens-Johnsonovog sindroma i Lyellovog sindroma. Ako se koža ili sluznica promijene, potrebno je hitno se obratiti liječniku i prestati uzimati lijek. Učinak na sposobnost upravljanja vozilima i na upravljanje strojevima i mehanizmima do danas nije poznat.

Obrazac za puštanje
Tablete od 30 mg.
10 tableta po blisteru od PVC / AI-folije.
2 ili 5 blistera s uputama za uporabu stave se u kartonsku kutiju.

Uvjeti skladištenja
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.!

Rok trajanja
5 godina. Ne upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti!

Uvjeti odmora
Na šalteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Ratiopharm GmbH, Njemačka.

Proizvođač:

Adresa za primanje zahtjeva: 119049, Moskva, ul. Shabolovka, 10, zgrada 1.

Ambrobene (Ambrobene ®)

Djelatna tvar:

Sadržaj

• 3D slike
• Sastav
• farmakološki učinak
• Farmakodinamika
• Farmakokinetika
• Indikacije lijeka Ambrobene
• Kontraindikacije

• Primjena tijekom trudnoće i dojenja
• Nuspojave
• Interakcija
• Način primjene i doziranje
• Predozirati
• Mjere predostrožnosti
• posebne upute

• Obrazac za puštanje
• Proizvođač
• Uvjeti izdavanja iz ljekarni
• Uvjeti skladištenja lijeka Ambrobene
• Rok trajanja lijeka Ambrobene
• Cijene u ljekarnama
• Recenzije

Farmakološka skupina

• Iskašljavajuće mukolitičko sredstvo [Sekretolitici i stimulansi motoričke funkcije dišnog trakta]

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

• J22 Akutna respiratorna infekcija donjih dišnih putova, nespecificirana
• J39.9 Bolest gornjih dišnih putova, nespecificirana
• R09.3 Ispljuvak

3D slike

Sastav

Opis oblika doziranja

Tablete: okrugle, bikonveksno bijele, s razdjelnicom na jednoj strani, druga strana je glatka.

Kapsule s produljenim oslobađanjem: želatinske kapsule s bezbojnim prozirnim tijelom i neprozirnom smeđom kapom; sadržaj kapsule - granule od bijele do svijetlo žute boje.

Sirup: bistra od bezbojne do blago žute otopine s mirisom maline.

Otopina za oralnu primjenu i inhalaciju: bistra od bezbojne do svijetlo žute sa smeđkastom otopinom, bez mirisa.

Otopina za intravensku primjenu: bistra od bezbojne do svijetlo žute otopine.

farmakološki učinak

Farmakodinamika

Ambroxol je benzilamin, metabolit bromheksina. Razlikuje se od bromheksina u odsutnosti metilne skupine i u prisutnosti hidroksilne skupine u para-trans položaju cikloheksilnog prstena. Posjeduje sekretomotorno, sekretolitičko i iskašljavajuće djelovanje.

Nakon oralne primjene, učinak se javlja nakon 30 minuta i traje 6-12 sati (ovisno o uzeti dozi) - za tablete, sirup i otopinu za oralnu primjenu i inhalaciju; u roku od 24 sata - za kapsule produljenog djelovanja.

Pretklinička ispitivanja pokazala su da ambroksol stimulira serozne stanice žlijezda bronhijalne sluznice. Aktiviranjem stanica trepljastog epitela i smanjenjem viskoznosti ispljuvka poboljšava mukocilijarni transport.

Ambroxol aktivira stvaranje surfaktanta, izravno djelujući na alveolarne pneumocite tipa 2 i stanice Clare malih dišnih putova.

Studije na staničnim kulturama i in vivo studije na životinjama pokazale su da ambroksol potiče stvaranje i izlučivanje tvari (surfaktanta) koja je aktivna na površini alveola i bronha embrija i odraslih..

Također, u pretkliničkim ispitivanjima dokazano je antioksidativno djelovanje ambroksola. Ambroksol, kada se koristi zajedno s antibioticima (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin i doksiciklin), povećava njihovu koncentraciju u ispljuvku i bronhijalnom sekretu..

Farmakokinetika

Kada se daje parenteralno, ambroksol brzo prodire u tkiva. Najveća koncentracija nalazi se u plućima.

Kada se uzima oralno, Ambroxol se gotovo u potpunosti apsorbira iz gastrointestinalnog trakta..

C_maks postignuto za 1-3 sata - za tablete, sirup, oralnu otopinu i inhalaciju te otopinu za intravensku primjenu; C_maks je približno 140 ± 54 ng / ml i postiže se 4 sata nakon oralne primjene - za kapsule produljenog djelovanja.

Zbog presustavnog metabolizma, apsolutna bioraspoloživost Ambroxola nakon oralne primjene smanjuje se za približno 1/3. Dobiveni metaboliti (poput dibromantranilne kiseline, glukuronidi) eliminiraju se u bubrezima.

Vezanje na proteine ​​plazme iznosi oko 85% (80–90%). T_1/2 iz plazme je od 7 do 12 sati, ukupni T_1/2 ambroksol i njegovi metaboliti su približno 22 sata - za tablete, sirup, oralnu otopinu i inhalaciju te otopinu za intravensku primjenu; T_1/2 oko 18 sati - za kapsule s produljenim oslobađanjem.

Izlučuje se uglavnom putem bubrega u obliku metabolita - 90%, manje od 10% izlučuje se nepromijenjeno.

S obzirom na visoko vezanje na proteine ​​plazme, veliki V_d i spora preraspodjela iz tkiva u krv, ne dolazi do značajnijeg izlučivanja ambroksola tijekom dijalize ili prisilne diureze.

U bolesnika s teškom bolešću jetre, klirens ambroksola smanjuje se za 20–40%. U bolesnika s ozbiljno oštećenom bubrežnom funkcijom T_1/2 povećavaju se metaboliti ambroksola.

Ambroxol ulazi u cerebrospinalnu tekućinu i kroz placentnu barijeru, a izlučuje se i u majčino mlijeko.

Indikacije lijeka Ambrobene

Akutne i kronične bolesti dišnog trakta, popraćene kršenjem stvaranja i ispuštanja ispljuvka.

Kontraindikacije

preosjetljivost na ambroksol ili jednu od pomoćnih tvari;

trudnoća (I tromjesečje).

Dodatno za tablete

djeca mlađa od 6 godina;

netolerancija na laktozu, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze.

Dodatno za kapsule s produljenim oslobađanjem

djeca mlađa od 12 godina.

Dodatno za sirup

Nedostatak sukraze / izomaltaze, netolerancija na fruktozu, malapsorpcija glukoze i galaktoze.

Uz oprez: oštećena motorička funkcija bronha i povećana proizvodnja ispljuvka (sa sindromom nepokretne treplje), trudnoća (II - III tromjesečje), razdoblje laktacije - za sve oblike doziranja; peptični čir na želucu i dvanaesniku tijekom pogoršanja - za oralne oblike doziranja.

Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom ili teškom bolešću jetre trebaju uzimati Ambrobene s iznimnim oprezom, poštujući duže intervale između doza ili uzimanje lijeka u manjoj dozi.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni Ambroxola tijekom trudnoće. To se posebno odnosi na prvih 28 tjedana trudnoće. Studije na životinjama nisu pokazale teratogeni učinak.

Primjena Ambrobena tijekom trudnoće (II-III tromjesečje) moguća je samo prema uputama liječnika, nakon temeljite procjene omjera rizik / korist.

Razdoblje dojenja

Studije na životinjama pokazale su da Ambroxol prelazi u majčino mlijeko.

Zbog nedovoljnog proučavanja primjene lijeka u žena tijekom dojenja, primjena Ambrobena moguća je samo prema uputama liječnika, nakon temeljite procjene omjera rizik / korist.

Nuspojave

Tablete, kapsule s produljenim oslobađanjem, sirup

Opći poremećaji: rijetko (od ≥ 0,1% pa sve do anafilaktičkog šoka.

Iz gastrointestinalnog trakta: rijetko - mučnina, bolovi u trbuhu, povraćanje, proljev, zatvor.

Ostalo: rijetko - suhoća usne sluznice i respiratornog trakta, egzantem, rinoreja, disurija.

Otopina za oralnu primjenu i inhalaciju

Incidencija nuspojava klasificirana je prema preporukama SZO: vrlo često (≥10%); često (≥1%, ali uključujući osip, pruritus, urtikariju, angioedem, anafilaktički šok.

Iz živčanog sustava: često - kršenje okusa.

Iz gastrointestinalnog trakta: često - mučnina; rijetko - suhoća sluznice usta i grla, povraćanje, dispepsija, bolovi u trbuhu, proljev.

Intravenska otopina

Opći poremećaji: rijetko (od ≥ 0,1% pa sve do anafilaktičkog šoka.

U rijetkim slučajevima, brzom primjenom lijeka, primijećene su jake glavobolje, umor, slabost, venski edem.

Iz gastrointestinalnog trakta: rijetko - mučnina, bolovi u trbuhu, povraćanje.

Interakcija

Istodobnom primjenom ambroksola i antitusika, zbog suzbijanja refleksa kašlja, može doći do stagnacije sekreta. Stoga takve kombinacije treba odabrati s oprezom..

Kombiniranom primjenom ambroksola i antibiotika amoksicilina, cefuroksima, eritromicina i doksiciklina, koncentracija potonjeg u ispljuvku i bronhijalnom sekretu raste.

Uvođenje ambroksola (pH 5) ne smije se kombinirati s uvođenjem drugih otopina s pH većim od 6,3, jer razlika između pH vrijednosti otopina može dovesti do taloženja baze ambroksola..

Način primjene i doziranje

Unutra, udisanje, i / v.

Trajanje liječenja odabire se pojedinačno, ovisno o tijeku bolesti. Ne preporučuje se uzimanje Ambrobenea bez liječničkog recepta dulje od 4-5 dana.

Mukolitički učinak lijeka očituje se kada se uzima velika količina tekućine. Stoga se tijekom liječenja preporučuje piti puno tekućine..

Unutra, nakon jela, gutati cijelo bez žvakanja, piti puno tekućine.

Djeca od 6 do 12 godina: 1/2 stola. 2-3 puta dnevno (15 mg ambroksola 2-3 puta dnevno).

Odrasli i djeca starija od 12 godina: u prva 2-3 dana liječenja - 1 tablica. 3 puta dnevno (30 mg ambroksola 3 puta dnevno). Ako je terapija neučinkovita, odrasli mogu povećati dozu na 2 tablete. 2 puta dnevno (120 mg ambroksola dnevno). Sljedećih dana trebali biste uzeti 1 stol. 2 puta dnevno (30 mg ambroksola 2 puta dnevno).

Kapsule s produljenim oslobađanjem

Unutra, nakon jela, gutati cijelo bez žvakanja, piti puno tekućine.

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 kaps. dnevno (75 mg ambroksola dnevno).

Na usta nakon jela pomoću isporučene mjerne čaše.

Djeca: do 2 godine - 1/2 mjerne šalice (2,5 ml sirupa) 2 puta dnevno (15 mg ambroksola dnevno); od 2 do 6 godina - 1/2 mjerne šalice (2,5 ml sirupa) 3 puta dnevno (22,5 mg ambroksola dnevno); od 6 do 12 godina - 1 šalica (5 ml sirupa) 2-3 puta dnevno (30-45 mg ambroksola dnevno).

Odrasli i djeca starija od 12 godina: u prva 2-3 dana liječenja - 2 mjerne šalice (10 ml sirupa) 3 puta dnevno (90 mg ambroksola dnevno). Ako je terapija neučinkovita, odrasli mogu povećati dozu na 4 mjerne šalice (20 ml sirupa) 2 puta dnevno (120 mg ambroksola dnevno). Sljedećih dana uzimajte 2 šalice za mjerenje (10 ml sirupa) 2 puta dnevno (60 mg ambroksola dnevno).

Otopina za oralnu primjenu i inhalaciju

Na usta, nakon obroka, dodavanje u vodu, sok ili čaj pomoću isporučene mjerne šalice.

Djeca: do 2 godine - 1 ml lijeka 2 puta dnevno (15 mg Ambroxola dnevno); od 2 do 6 godina - 1 ml lijeka 3 puta dnevno (22,5 mg ambroksola dnevno); od 6 do 12 godina - 2 ml lijeka 2-3 puta dnevno (30-45 mg ambroksola dnevno).

Odrasli i djeca starija od 12 godina: u prva 2-3 dana liječenja - 4 ml lijeka 3 puta dnevno (90 mg Ambroxola dnevno). Ako je terapija neučinkovita, odrasli mogu povećati dozu na 8 ml lijeka 2 puta dnevno (120 mg ambroksola dnevno). Sljedećih dana trebali biste uzimati 4 ml lijeka 2 puta dnevno (60 mg ambroksola dnevno).

Udisanje Kada koristite lijek Ambrobene u obliku inhalacije, možete koristiti bilo koju modernu opremu (osim parnih inhalatora). Prije udisanja lijek se pomiješa s 0,9% otopinom natrijevog klorida (za optimalno vlaženje zraka može se razrijediti u omjeru 1: 1) i zagrije na tjelesnu temperaturu. Budući da tijekom inhalacijske terapije duboki dah može izazvati drhtanje kašlja, inhalacije treba provoditi u normalnom režimu disanja. Pacijentima s bronhijalnom astmom može se savjetovati udisanje nakon uzimanja bronhodilatatora..

1 ml otopine sadrži 7,5 mg ambroksola.

Djeca: do 2 godine - 1 ml otopine 1-2 puta dnevno (7,5-15 mg ambroksola dnevno); od 2 do 6 godina - 2 ml otopine 1-2 puta dnevno (15-30 mg ambroksola dnevno).

Odrasli i djeca starija od 6 godina: 2-3 ml otopine 1-2 puta dnevno (15-45 mg ambroksola dnevno).

Intravenska otopina

IV, polako, mlaz ili kap po kap. Korišteno otapalo je 0,9% otopina natrijevog klorida, 5% otopina glukoze, Ringer-Lockeova otopina ili druga bazična otopina s pH ne većim od 6,3.

Dnevna doza je 30 mg / kg, ravnomjerno raspoređena u 4 injekcije dnevno.

Otopinu treba davati intravenozno, polako, najmanje 5 minuta..

Injekcije se zaustavljaju nakon nestanka akutnih manifestacija bolesti i prelaze na oralnu primjenu drugih oblika doziranja lijeka.

Predozirati

Simptomi: nije bilo znakova opijenosti kod predoziranja Ambroxolom. Postoje podaci o živčanom uzbuđenju i proljevu.

Ambroxol se dobro podnosi kada se uzima oralno u dozi do 25 mg / kg / dan.

U slučaju ozbiljnog predoziranja moguća je pojačana salivacija, mučnina, povraćanje i sniženi krvni tlak.

Liječenje: metode intenzivne terapije, poput izazivanja povraćanja, ispiranja želuca, trebaju se koristiti samo u slučaju ozbiljnog predoziranja, u prva 1-2 sata nakon uzimanja lijeka. Ukazano na simptomatsko liječenje.

Mjere predostrožnosti

U slučaju oštećenja funkcije bubrega i / ili jetre, smanjite dozu korištenog lijeka i povećajte interval između doza.

posebne upute

Ne smije se kombinirati s antitusivnim lijekovima koji ometaju izlučivanje ispljuvka. Izuzetno rijetko, kada se koristi Ambrobene, primijećene su ozbiljne kožne reakcije, poput Stevens-Johnsonovog sindroma i Lyellovog sindroma. Ako se koža ili sluznica promijene, potrebno je hitno se obratiti liječniku i prestati uzimati lijek.

Učinak na sposobnost upravljanja vozilima i na upravljanje strojevima i mehanizmima do danas nije poznat.

Dodatno za sirup

U djece mlađe od 2 godine primjena lijeka moguća je samo prema uputama liječnika..

Sadržaj kalorija je 2,6 kcal / g sorbitola. Sorbitol može imati blagi laksativni učinak. Jedna šalica za mjerenje (5 ml sirupa) sadrži 2,1 g sorbitola, što odgovara 0,18 XE.

Dodatno za otopinu za oralnu primjenu i inhalaciju te otopinu za intravensku primjenu

U djece mlađe od 2 godine primjena lijeka moguća je samo prema uputama liječnika..

Obrazac za puštanje

Tablete, 30 mg. 10 tab. u blisteru od PVC / aluminijske folije; 2 ili 5 blistera u kartonskoj kutiji.

Kapsule s produljenim oslobađanjem, 75 mg. 10 kapsula. u blisteru od PVC / aluminijske folije; 1 ili 2 blistera u kartonskoj kutiji.

Sirup, 15 mg / 5 ml. 100 ml lijeka u bočici od tamnog stakla, zatvoreno mlaznim čepom i plastičnom kapicom na zavrtanje; 1 sp. s mjernom čašicom u kartonskoj kutiji.

Otopina za oralnu primjenu i inhalaciju, 7,5 mg / ml. 40 ili 100 ml lijeka u bočici od tamnog stakla, zatvorenoj čepom za kapaljke i plastičnom kapicom; 1 sp. s mjernom čašicom u kartonskoj kutiji.

Otopina za intravensku primjenu, 7,5 mg / ml. 2 ml lijeka u ampulama od tamnog stakla (tip 1) s bijelom vrhom i dva prstena za označavanje mjesta pucanja ampule; 5 ampera u plastičnoj paleti; 1 paleta u kartonskoj kutiji.

Proizvođač

Merkle GmbH, Ludwig-Merklestraße 3, D-89143, Blaubeuren, Njemačka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: "ratiopharm GmbH", Njemačka.

Adresa za primanje zahtjeva: 119049, Moskva, ul. Šabolovka, 10, kom. 1.

Tel.: (495) 644-22-34; faks: (495) 644-22-35 / 36.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Tablete, kapsule s produljenim oslobađanjem, sirup, oralna i inhalacijska otopina: bez recepta.

Intravenska otopina: na recept.

Uvjeti skladištenja lijeka Ambrobene

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja lijeka Ambrobene

otopina za intravensku primjenu 7,5 mg / ml - 5 godina.

otopina za intravensku primjenu 15 mg / 2 ml - 5 godina.

otopina za oralnu primjenu i inhalaciju 7,5 mg / ml - 5 godina.

tablete 30 mg - 5 godina.

sirup 15 mg / 5 ml - 5 godina. nakon otvaranja - 1 godina

kapsule s produljenim oslobađanjem 75 mg - 5 godina.

otopina za injekciju 15 mg / 2 ml - 5 godina.

Ne upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Ambrobene® (30 mg)

Upute

• ruski
• қazaқsha

Trgovački naziv

Međunarodno vlasničko ime

Oblik doziranja

Sastav

Jedna tableta sadrži

djelatna tvar: ambroksol hidroklorid 30,0 mg,

pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.

Opis

Tablete, bijele, okrugle, s bikonveksnom površinom, s urezom na jednoj strani

Farmakoterapijska skupina

Pripreme za uklanjanje simptoma prehlade i kašlja. Lijekovi za iskašljavanje. Mukolitici. Ambroksol.

ATX kod R05CB06

farmakološki učinak

Farmakokinetika

Usisavanje. Apsorpcija je visoka i gotovo potpuna, linearno ovisi o terapijskoj dozi. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se u roku od 1 - 2,5 sata. Apsolutna bioraspoloživost - 79%.

Distribucija. Distribucija je brza i opsežna, s najvišim koncentracijama u plućnom tkivu. Volumen raspodjele je približno 552 litre. Veza s proteinima krvne plazme je približno 90%.

Metabolizam i izlučivanje. Otprilike 30% unesene doze prolazi kroz "prvi prolaz" kroz jetru.

CYP3A4 je glavni enzim odgovoran za metabolizam ambroksola, pod čijim djelovanjem nastaju konjugati, uglavnom u jetri.

Poluvrijeme je 10 sati. Ukupni klirens: unutar 660 ml / min, bubrežni klirens iznosi 83% ukupnog klirensa. Izlučuje se putem bubrega: 26% u obliku konjugata, 6% - u slobodnom obliku.

Izlučivanje se smanjuje s oštećenom funkcijom jetre, što dovodi do povećanja razine krvne plazme za 1,3-2 puta, ali ne zahtijeva prilagodbu doze.

Dob i spol nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku ambroksola i ne zahtijevaju prilagođavanje doze.

Unos hrane ne utječe na bioraspoloživost Ambroxol hidroklorida.

Farmakodinamika

Ambrobene® ima sekretolitički i iskašljavajući učinak; stimulira serozne stanice žlijezda bronhijalne sluznice, povećava sadržaj sluzavih sekreta i oslobađanje surfaktanta (surfaktanta) u alveolama i bronhima; normalizira poremećeni omjer seroznih i sluzavih komponenata ispljuvka. Aktiviranjem hidroliznih enzima i povećanjem oslobađanja lizosoma iz Clara stanica smanjuje viskoznost ispljuvka. Povećava motoričku aktivnost trepavica trepljastog epitela, povećava mukocilijarni transport ispljuvka. Povećana sekrecija i mukocilijarni klirens poboljšavaju lučenje ispljuvka i ublažavaju kašalj.

Dokazano je da je lokalni anestetički učinak Ambroxola posljedica blokade neuronskih natrijevih kanala ovisne o dozi. Pod utjecajem ambroksola značajno se smanjuje oslobađanje citokina iz krvi, kao i iz mononuklearnih stanica tkiva i polimorfonuklearnih stanica.

Klinička ispitivanja na bolesnicima s grloboljom pokazala su značajno smanjenje boli i crvenila u grlu.

Indikacije za uporabu

- sekretolitička terapija akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti, karakterizirana oštećenim lučenjem i otežanim ispuštanjem ispljuvka

Način primjene i doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 tableta (30 mg) 3 puta dnevno;

Ako je potrebno, da biste pojačali terapeutski učinak, možete propisati 2 tablete (60 mg) 2 puta dnevno.

Tečaj traje 14 dana za liječenje akutnih respiratornih bolesti i za početno liječenje kroničnih stanja.

Opće informacije. Ako se stanje nije popravilo tijekom terapije akutnih respiratornih bolesti, trebate potražiti liječničku pomoć.

Ambrobene

Sastav

Jedna tableta Ambrobene sadrži 30 mg ambroksola, laktozu u obliku monohidrata (laktoza monohidrat), kukuruzni škrob (Maidis amilum), magnezijev stearat (magnezijev stearat), silicijev dioksid (silicijev dioksid) bezvodni koloidni.

Jedna kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 75 mg ambroksola, mikrokristalnu celulozu (celuloza mikrokristalna), Avicel PH 102 i PC 581, trietil citrat, metakrilna kiselina i etil akrilat kopolimer (1: 1) (etil akrilat metakrilne kiseline) kopolimer (Pharmacoat 603; Hipromeloza), bezvodni koloidni silicijev dioksid. Ljuska koja prekriva kapsulu sadrži: želatinu (želatinu), titan dioksid (titan dioksid), boje (željezni oksid crvena, žuta i crna).

100 ml sirupa sadrži 0,3 grama ambroksola, tekući sorbitol (sorbitol) 70%, propilen glikol (propilen glikol), saharin (saharin), voda, aroma maline.

100 ml otopine za oralnu primjenu i inhalaciju sadrži 0,75 grama ambroksola, kalijevog sorbata; solna kiselina (Acidum hydrochloricum), voda.

2 ml otopine za intravensku primjenu sadrži 15 mg ambroksola, limunske kiseline monohidrata (kiselina limunski monohidrat), natrijevog klorida (natrijev klorid), natrijevog hidrofosfat heptahidrata (natrijev hidrofosfat heptahidrat), vode.

Obrazac za puštanje

Ambrobene ima 5 oblika izdavanja:

• tablete;
• injekcijska otopina za intravensku primjenu;
• retard kapsule;
• sirup;
• otopina za inhalaciju i p / os primjenu.

Tablete su bikonveksne, okrugle. Boja im je bijela, postoji rizik na jednoj od strana. Jedno pakiranje lijeka može sadržavati 2 ili 5 blistera po 10 tableta Ambrobene.

Tijelo retard želatinskih kapsula je bezbojno, prozirno, poklopac je smeđi, sadržaj su bijele ili blago žućkaste granule. Jedno pakiranje lijeka sadrži 1 ili 2 blistera po 10 kapsula.

Sirup je bezbojna (ili blago žućkasta) prozirna tekućina s mirisom maline. U ljekarnama se prodaje u staklenim bočicama od 100 ml. Svaka boca je začepljena mlaznim zatvaračem i zatvorena plastičnim čepom na navoj. Uz svako pakiranje dolazi mjerna čaša.

Otopina za inhalaciju i oralnu primjenu je bistra tekućina bez mirisa koja može biti bezbojna ili svijetložuta s blago smećkastom bojom. Otopina se prodaje u staklenim bočicama od 40 ili 100 ml. Svaka boca začepljena je zatvaračem za kapaljke i zatvorena plastičnom kapicom. Svako pakiranje sadrži mjernu čašu.

Otopina za injekciju u venu je bistra, bezbojna ili blago žućkasta tekućina. Proizvodi se u ampulama od 2 ml tamnog stakla (prva vrsta), 5 ampula u plastičnoj paleti, 1 paleta u pakiranju.

farmakološki učinak

Ekspektorans, mukolitik.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Ambroxol je tvar koja je metabolit bromheksina. Njegovo je djelovanje usmjereno na poticanje prenatalnog (intrauterinog) razvoja pluća: u pozadini primjene lijeka povećava se sinteza i izlučivanje plućnog surfaktanta, a njegovo propadanje je također blokirano.

Ambrobene ima sekretorno, iskašljavajuće i sekretolitičko djelovanje, aktivira funkciju seroznih stanica žlijezda koje su lokalizirane u sluznici bronha, povećava količinu sluznice i potiče oslobađanje surfaktanta u alveolama i bronhima, pomaže u uspostavljanju poremećene ravnoteže sluznice i seroznih komponenti ispljuvka..

Ambroxol povećava aktivnost hidrolizirajućih enzima, potiče oslobađanje lizosoma iz Clara stanica u bronhiolima pluća i funkciju trepavica trepljastog epitela, zbog čega se ispljuvak ukapljuje, a mukocilijarni transport patoloških sekreta poboljšava.

Tijekom pretkliničkih ispitivanja utvrđeno je da Ambroxol djeluje antioksidativno. Kada se istodobno koristi s antibioticima doksiciklinom, amoksicilinom, eritromicinom i cefuroksimom, povećava koncentraciju potonjeg u sekretima i ispljuvku koji luče bronhi.

Učinak nakon primjene lijeka razvija se nakon otprilike pola sata nakon uzimanja p / os (unutra) i unutar otprilike 10 minuta do pola sata nakon rektalne primjene. Trajanje terapijskog učinka ovisi o dozi i varira od 6 do 12 sati.

Kada se uzima p / os, Ambroxol se gotovo u potpunosti apsorbira iz probavnog trakta. Cmax se postiže nakon 1-3 sata. Zbog presustavnog metabolizma, apsolutna bioraspoloživost ambroksola nakon p / os primjene smanjuje se za otprilike trećinu.

Rezultirajući metaboliti (glukuronidi i dibromoantranilna kiselina) izlučuju se putem bubrega.

Tvar se veže na proteine ​​krvne plazme za približno 80-90%.

Ambroxol prodire kroz placentnu barijeru i u likvor (cerebrospinalnu tekućinu), a također se izlučuje u mlijeko dojilje.

Poluvrijeme u plazmi je 7-12 sati. Ukupno je poluvijek tvari i njenih metabolita oko 22 sata. Lijek se uglavnom izlučuje putem bubrega u obliku proizvoda metabolizma ambroksola (oko 90%), a samo manje od 10% tvari izlučuje se u čistom obliku.

Indikacije za uporabu

Indikacije za uporabu Ambrobena su akutni i kronični oblici bolesti dišnog trakta, kod kojih pacijent ima poteškoća u ispuštanju ispljuvka.

Kontraindikacije

Primjena Ambrobena kontraindicirana je u slučaju preosjetljivosti na komponente lijeka, kao i u prvom tromjesečju trudnoće.

Dodatne kontraindikacije za tablete:

• hipolaktazija;
• nedostatak laktaze;
• malapsorpcija glukoze-galaktoze;
• starost do 6 godina.

Retard kapsule zabranjene su djeci mlađoj od 12 godina.

Ambrobene sirup nije propisan za:

• malapsorpcija saharoze-izomaltoze;
• malapsorpcija glukoze-galaktoze;
• netolerancija na fruktozu.

Lijek se propisuje s oprezom:

• s sindromom nepokretnih cilija (primarna ciliarna diskinezija) - genetski uvjetovana nasljedna anomalija u razvoju strukture i funkcije trepavičastog epitela respiratornog trakta;
• tijekom trudnoće (u 2. i 3. tromjesečju);
• tijekom dojenja;
• tijekom razdoblja pogoršanja čira na želucu ili dvanaesniku (za oblike doziranja koji su namijenjeni oralnoj primjeni).

Ambrobene treba uzimati izuzetno oprezno u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili s dijagnozom ozbiljne bolesti jetre. U tom bi slučaju doza lijeka za njih trebala biti manja, a intervali između doza veći..

Nuspojave

Nuspojave povezane s uzimanjem tableta, sirupa i kapsula s produljenim oslobađanjem:

• alergijske reakcije (uključujući osip na koži, svrbež, otežano disanje, urtikarija, angioedem lica);
• glavobolja;
• povećana slabost;
• vrućica;
• anafilaktičke reakcije (u izuzetno rijetkim slučajevima);
• bolovi u trbuhu;
• mučnina;
• zatvor / proljev;
• povraćanje;
• povećana suhoća sluznice respiratornog trakta i usne šupljine;
• rinoreja;
• egzantem;
• disurija.

U pozadini upotrebe otopine Ambrobene za udisanje i gutanje, mogu se razviti sljedeće:

• reakcije preosjetljivosti;
• anafilaktičke reakcije;
• poremećaji u percepciji okusa;
• bolovi u trbuhu;
• povećana suhoća sluznice grla i usta;
• dispepsija;
• povraćanje;
• proljev.

Ambrobene otopina za injekciju u venu može izazvati:

• alergijske i anafilaktičke reakcije;
• vrućica;
• glavobolje visokog intenziteta;
• osjećaj umora;
• bolovi u trbuhu;
• venski edem;
• slabost;
• mučnina i povračanje.

Upute za uporabu Ambrobene

Trajanje terapije u bilo kojem obliku doziranja određuje se pojedinačno i određuje se karakteristikama bolesti. Maksimalno trajanje tečaja liječenja Ambrobeneom bez liječničkog recepta je pet dana.

Mukolitički učinak lijeka očituje se pod uvjetom da pacijent unosi veliku količinu tekućine. Stoga, tijekom razdoblja liječenja lijekom, pacijent treba piti što je više moguće..

Sve oblike doziranja p / os treba uzimati nakon jela, s tim da se kapi prethodno pomiješaju s vodom, čajem ili voćnim sokom. Pokazalo se da se tablete i kapsule ispiru s puno vode, uputa zabranjuje njihovo žvakanje.

Ambrobene tablete: upute za uporabu

Optimalna doza za djecu od 6-12 godina je pola tablete 2 ili 3 puta dnevno.

Pacijenti stariji od 12 godina u prva 2-3 dana, lijek treba uzimati po 1 tabletu tri puta dnevno. Ako se ne uoči očekivani učinak, odrasli pacijenti smiju povećati pojedinačnu dozu na 2 tablete, učestalost primjene lijeka je 2 puta dnevno.

Od 3 ili 4 dana liječenja, poželjno je uzimati 1 tabletu od 30 mg dva puta dnevno.

Kapsule Ambrobene: upute za uporabu

Dnevna doza lijeka u ovom obliku doziranja je 1 kapsula (75 mg).

Ambrobene sirup: upute za uporabu

Djeci se sirup dozira ovisno o dobi. Dakle, u dobi do 24 mjeseca preporučuje se piti 2,5 ml dva puta dnevno (0,5 mjerne čaše); u dobi od 24 mjeseca do 6 godina - 2,5 ml tri puta dnevno; u dobi od 6-12 godina - 5 ml dva ili tri puta dnevno (prema indikacijama).

Za bolesnike starije od 12 godina, sirup za kašalj treba uzimati 10 ml tri puta dnevno u prva 2-3 dana. Ako je potrebno, odrasli pacijenti smiju povećati dozu na 20 ml dva puta dnevno..

Počevši od 3-4 dana, liječenje se nastavlja uzimanjem 20 ml sirupa dnevno, doza se podijeli u 2 doze.

Upute za uporabu Ambrobene za inhalaciju i iznutra

Doza otopine p / os izračunava se na sljedeći način:

• 2 ml / dan u 2 doze - za djecu mlađu od 24 mjeseca;
• 3 ml / dan u 3 doze - za djecu od 24 mjeseca do 6 godina;
• 4-6 ml / dan u 2 ili 3 doze (2 ml po dozi) - za djecu od 6-12 godina;
• 12 ml / dan u 3 podijeljene doze - za pacijente starije od 12 godina u prva 2-3 dana liječenja (ako je terapija neučinkovita, doza se povećava na 16 ml / dan s učestalošću primjene 2 puta dnevno);
• 8 ml / dan u 2 doze - za pacijente starije od 12 godina, od 3-4 dana liječenja.

Kada se Ambrobene koristi za inhalaciju, dopušteno je koristiti bilo koju modernu opremu, osim parnih inhalatora.

Provodi se inhalacija s fiziološkom otopinom, za koju se neposredno prije postupka lijek pomiješa s izotoničnom otopinom NaCl i zagrije na tjelesnu temperaturu. Da bi se postiglo optimalno vlaženje zraka, preporuča se uzimanje otopina u omjeru 1: 1.

Treba imati na umu da duboki dah tijekom inhalacijske terapije izaziva točke kašlja, pa se inhalacije provode pokušavajući disati kao i obično. Pacijenti s dijagnozom bronhijalne astme trebali bi provesti postupak nakon uzimanja bronhodilatatora.

Kako napraviti inhalaciju za pacijente različitih dobnih skupina:

• za djecu mlađu od 24 mjeseca prikazani su jedan ili dva postupka dnevno pomoću 1 ml otopine za inhalaciju;
• za djecu od 24 mjeseca do 6 godina postupci se provode s istom učestalošću, ali uz uporabu dvostruke doze lijeka;
• za sve ostale kategorije bolesnika, pojedinačna doza otopine Ambrobene za inhalaciju je 2-3 ml, učestalost postupaka je ista - 1 ili 2 puta dnevno.

Otopina Ambrobene: upute za uporabu

Otopina se ubrizgava u venu polako (najmanje 5 minuta), mlazom ili kap po kap, koristeći bilo koju osnovnu otopinu kao otapalo čiji pH ne prelazi 6,3 (izotonična otopina NaCl, Ringer-Locke otopina, 5% otopina glukoze prikladni su za ovu svrhu ).

Dnevna doza ovisi o težini pacijenta, mjeri se brzinom od 30 mg na 1 kg tjelesne težine i ravnomjerno raspoređuje u 4 injekcije dnevno.

Nakon nestanka akutnih simptoma, preporučljivo je prijeći na uzimanje lijeka u drugim doznim oblicima.

Predozirati

Znakovi opijenosti predoziranjem Ambroxolom nisu utvrđeni. Postoje dokazi da prekoračenje preporučene doze izaziva proljev i nervoznu uznemirenost..

Ambroxol se dobro podnosi kada se uzima oralno u dozi od 25 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno.

Ozbiljno predoziranje može uzrokovati pojačano slinjenje, mučninu, povraćanje i niži krvni tlak.

U slučaju ozbiljnog predoziranja, indicirana je intenzivna terapija: stimulacija povraćanja i ispiranje želuca. Te aktivnosti treba provesti u prvih sat ili dva nakon uzimanja lijeka. Daljnje liječenje je simptomatsko.

Interakcija

Istodobna primjena antitusivnih lijekova i ambroksola suzbija refleks kašlja, što zauzvrat može izazvati stagnaciju sekreta.

Ambroksol, kada se koristi istodobno s eritromicinom, amoksicilinom, doksiciklinom i cefuroksimom, povećava koncentraciju tih antibakterijskih lijekova u ispljuvku i bronhijalnim izlučevinama.

Prilikom ubrizgavanja ambroksola u venu, otopine treba koristiti kao otapala čiji pH ne prelazi 6,3. Za ambroksol je ova brojka 5, stoga prevelika razlika u pH vrijednostima može izazvati taloženje baze tvari..

Uvjeti prodaje

Ambrobene u doznim oblicima za oralnu primjenu spada u kategoriju lijekova bez recepta.

Za kupnju rješenja za intravensku primjenu potreban je liječnički recept.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti u prostorijama u kojima se temperatura ne održava više od 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja

posebne upute

U iznimnim slučajevima, kada se koristi lijek, mogu se javiti ozbiljne dermatološke reakcije, uključujući Lyellov i Stevens-Johnsonov sindrom. Ako se na koži ili sluznici pojave promjene, hitno se obratite liječniku i prekinite liječenje Ambrobeneom.

Sadržaj kalorija u sirupu je 2,6 kcal / gram sorbitola. Jedna šalica za mjerenje od 5 ml sadrži 2,1 grama sorbitola, što je ekvivalentno 0,18 XE (jedinice kruha).

Sorbitol ima sposobnost blagog laksativnog učinka.

Za koji je kašalj propisan Ambrobene??

Ambrobene je mukolitik i kao i svi mucolitički lijekovi, preporučljivo ga je propisati kod suhog kašlja uzrokovanog bolestima donjih dišnih putova.

Lijek optimizira rad epitelnih stanica i ukapljuje patološku sekreciju, olakšavajući joj tako iskašljavanje.

Ako je pacijentov kašalj mokar, bogat i produktivan, nema potrebe za propisivanjem lijekova za razrjeđivanje ispljuvka.

Ambrobene (tablete): upute za uporabu

Oblik doziranja

Sastav

Jedna tableta sadrži

djelatna tvar: ambroksol hidroklorid 60,0 mg,

pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Opis

Tablete su bijele, okrugle, s bikonveksnom površinom, s crtom u obliku križa na jednoj strani.

Farmakoterapijska skupina

Lijekovi za iskašljavanje. Mukolitici. Ambroksol.

ATX kod R05CB 06

Farmakološka svojstva

Usisavanje. Apsorpcija je visoka i gotovo potpuna, linearno ovisi o terapijskoj dozi. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se u roku od 1 - 2,5 sata. Apsolutna bioraspoloživost - 79%.

Distribucija. Distribucija je brza i opsežna, s najvišim koncentracijama u plućnom tkivu. Volumen raspodjele je približno 552 litre. Veza s proteinima krvne plazme je približno 90%.

Metabolizam i izlučivanje. Otprilike 30% unesene doze prolazi kroz "prvi prolaz" kroz jetru.

CYP3A4 je glavni enzim odgovoran za metabolizam ambroksola, pod čijim djelovanjem nastaju konjugati, uglavnom u jetri.

Poluvrijeme je 10 sati. Ukupni klirens: unutar 660 ml / min, bubrežni klirens iznosi 83% ukupnog klirensa. Izlučuje se putem bubrega: 26% u obliku konjugata, 6% - u slobodnom obliku.

Izlučivanje se smanjuje s oštećenom funkcijom jetre, što dovodi do povećanja razine krvne plazme za 1,3-2 puta, ali ne zahtijeva prilagodbu doze.

Dob i spol nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku ambroksola i ne zahtijevaju prilagođavanje doze.

Unos hrane ne utječe na bioraspoloživost Ambroxol hidroklorida.

Ambrobene® ima sekretolitički i iskašljavajući učinak; stimulira serozne stanice žlijezda bronhijalne sluznice, povećava sadržaj sluzavih sekreta i oslobađanje surfaktanta (surfaktanta) u alveolama i bronhima; normalizira poremećeni omjer seroznih i sluzavih komponenata ispljuvka. Aktiviranjem hidroliznih enzima i povećanjem oslobađanja lizosoma iz Clara stanica smanjuje viskoznost ispljuvka. Povećava motoričku aktivnost trepavica trepljastog epitela, povećava mukocilijarni transport ispljuvka. Povećana sekrecija i mukocilijarni klirens poboljšavaju lučenje ispljuvka i ublažavaju kašalj.

Dokazano je da je lokalni anestetički učinak Ambroxola posljedica blokade neuronskih natrijevih kanala ovisne o dozi. Pod utjecajem ambroksola značajno se smanjuje oslobađanje citokina iz krvi, kao i iz mononuklearnih stanica tkiva i polimorfonuklearnih stanica.

Klinička ispitivanja na bolesnicima s grloboljom pokazala su značajno smanjenje boli i crvenila u grlu.

Indikacije za uporabu

- sekretolitička terapija akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti, karakterizirana oštećenim lučenjem i otežanim ispuštanjem ispljuvka

Način primjene i doziranje

Tablete Ambrobene uzimaju se oralno nakon jela s dovoljnom količinom vode. Progutati cijelu bez žvakanja.

Odrasli i djeca starija od 12 godina: U prva 2-3 dana ½ tablete Ambrobene® 60 mg 3 puta dnevno (što odgovara 30 mg Ambroxol hidroklorida 3 puta dnevno). Tada se Ambrobene® 60 mg uzima ½ tablete 2 puta dnevno (ekvivalentno 30 mg ambroksol hidroklorida 2 puta dnevno).

Trajanje liječenja ovisi o karakteristikama tijeka bolesti. Ne preporučuje se upotreba Ambrobene®-a bez liječničkog recepta dulje od 4-5 dana.

Nuspojave

Kontraindikacije

- preosjetljivost na ambroksol i / ili druge sastojke lijeka

- ozbiljno zatajenje bubrega

- ozbiljno zatajenje jetre

- I tromjesečje trudnoće

- rijetka nasljedna intolerancija na galaktozu, Lapp-ov nedostatak laktaze, sindrom malapsorpcije glukoze, galaktoza

- djeca mlađa od 12 godina

Interakcije s lijekovima

Nije zabilježena klinički značajna štetna interakcija lijekova.

Kombinirana uporaba s antitusivnim lijekovima dovodi do poteškoća u ispuštanju ispljuvka u pozadini suzbijanja kašlja.

Povećava penetraciju i koncentraciju u bronhijalnim izlučevinama amoksicilina, cefuroksima i eritromicina.

posebne upute

Vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih lezija kože, poput Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize, zabilježeni su s ambroksol hidrokloridom. Razlozi su uglavnom zbog težine osnovne bolesti i istodobnog liječenja. Uz to, u ranoj fazi Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize, pacijenti mogu pokazivati ​​znakove početka nespecifične bolesti, sa sljedećim simptomima: vrućica, bol u cijelom tijelu, rinitis, kašalj i upaljeno grlo. Pojava ovih znakova može dovesti do nepotrebnog simptomatskog liječenja lijekovima protiv prehlade. U slučaju kožnih lezija, pacijenta odmah pregleda liječnik i ukidanje ambroksol hidroklorida.

Trudnoća i dojenje

Ambroksol hidroklorid prelazi placentnu barijeru. Pretklinička ispitivanja nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj fetusa, porod i postnatalni razvoj.

Ne preporučuje se primjena Ambrobene® tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Unatoč činjenici da do sada ne postoje pouzdani podaci o negativnom učinku na fetus i novorođenčad, primjena lijeka u II i III tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja moguća je nakon temeljite analize odnosa koristi i rizika od strane ljekara.

Značajke učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnih mehanizama

Predozirati

Simptomi: uznemirenost, mučnina, povećana salivacija, povraćanje, proljev, dispepsija, hipotenzija